MHealth - Histórico de revisões

Ana Alves: /* Avaliação de Risco e Regulamentação */

2025-07-05T17:45:20Z

Avaliação de Risco e Regulamentação

← Revisão anterior		Revisão das 18h45min de 5 de julho de 2025
Linha 17:		Linha 17:

	=== Avaliação de Risco e Regulamentação ===		=== Avaliação de Risco e Regulamentação ===
	Apesar dos reconhecidos potenciais benefícios das mHealth apps, são reconhecidos diversos riscos de segurança em vários domínios<ref>~~Carvalho~~, ~~L. A. M., Bezerra, A. L. Q., Farias, K. M~~., ~~Lima~~, E~~. B. A~~., & ~~Silva~~, ~~R. A. R~~. (~~2021~~). ~~Segurança e privacidade das aplicações móveis de saúde~~: ~~revisão integrativa~~. ~~Revista Brasileira de Enfermagem~~, 74(~~Suppl 1~~)~~, e20201106~~. https://~~www~~.~~scielo~~.~~br/j/reben~~/a/~~YF6ZsLffFkGbFyFRHh9FgWr~~</ref>:<br>		Apesar dos reconhecidos potenciais benefícios das mHealth apps, são reconhecidos diversos riscos de segurança em vários domínios<ref>Akbar, S., Coiera, E., & Magrabi, F. (2019). Safety concerns with consumer-facing mobile health applications and their consequences: A scoping review. Journal of the American Medical Informatics Association, 27(2). https://doi.org/10.1093/jamia/ocz175</ref>:<br>
	<br>		<br>
	* Qualidade do conteúdo: inclui informação incorreta e incompleta, variação do conteúdo pelas diversas apps, outputs incorretos (ex: cálculo incorreto de insulina mediante valor de glicemia) e resposta inapropriada às necessidades dos utilizadores.<br>		* Qualidade do conteúdo: inclui informação incorreta e incompleta, variação do conteúdo pelas diversas apps, outputs incorretos (ex: cálculo incorreto de insulina mediante valor de glicemia) e resposta inapropriada às necessidades dos utilizadores.<br>

Ana Alves: /* Introdução */

2025-07-05T17:42:26Z

Introdução

← Revisão anterior		Revisão das 18h42min de 5 de julho de 2025
Linha 1:		Linha 1:
	== Introdução ==		== Introdução ==
	As Aplicações Móveis em Saúde (mHealth apps) são aplicações descarregáveis num smartphone ou dispositivos similares que, em conjunto com wearables e outros dispositivos, são usadas para recolher dados relacionados com a saúde, como diagnóstico, monitorização ou tratamento. Podem ser independentes ou integradas noutros dispositivos médicos, sendo classificadas como Software as a Medical Device (SaMD), quando assumem funções clínicas na monitorização e auxílio no diagnóstico e tratamento<ref name="WellsSpry2022">Wells, C., & Spry, C. (2022, fevereiro). An overview of smartphone apps: CADTH Horizon Scan. ''Canadian Journal of Health Technologies'', 2(2). Ottawa, ON: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. [https://doi.org/10.51731/cjht.2022.269 https://doi.org/10.51731/cjht.2022.269]</ref>. Em 2017, o número de aplicações de mHealth superou os 300.000, prevendo-se que este crescimento seja de 25% anualmente<ref>Galvin, H. K., & DeMuro, P. R. (2020). Developments in Privacy and Data Ownership in Mobile Health Technologies, 2016-2019. Yearbook of ~~medical informatics~~, 29(1), ~~32-43~~. https://doi.org/10.1055/s-0040-1701987</ref>, revelando-se como ferramentas úteis na transição digital na saúde e salientando a necessidade de regulamentar, classificar e garantir a segurança e privacidade dos utilizadores.		As Aplicações Móveis em Saúde (mHealth apps) são aplicações descarregáveis num smartphone ou dispositivos similares que, em conjunto com wearables e outros dispositivos, são usadas para recolher dados relacionados com a saúde, como diagnóstico, monitorização ou tratamento. Podem ser independentes ou integradas noutros dispositivos médicos, sendo classificadas como Software as a Medical Device (SaMD), quando assumem funções clínicas na monitorização e auxílio no diagnóstico e tratamento<ref name="WellsSpry2022">Wells, C., & Spry, C. (2022, fevereiro). An overview of smartphone apps: CADTH Horizon Scan. ''Canadian Journal of Health Technologies'', 2(2). Ottawa, ON: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. [https://doi.org/10.51731/cjht.2022.269 https://doi.org/10.51731/cjht.2022.269]</ref>. Em 2017, o número de aplicações de mHealth superou os 300.000, prevendo-se que este crescimento seja de 25% anualmente<ref>Galvin, H. K., & DeMuro, P. R. (2020). Developments in Privacy and Data Ownership in Mobile Health Technologies, 2016-2019. Yearbook of Medical Informatics, 29(1), 32–43. https://doi.org/10.1055/s-0040-1701987</ref>, revelando-se como ferramentas úteis na transição digital na saúde e salientando a necessidade de regulamentar, classificar e garantir a segurança e privacidade dos utilizadores.

	== Tipos de Aplicações em Saúde ==		== Tipos de Aplicações em Saúde ==

Ana Alves: /* Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde */

2025-07-05T17:39:41Z

Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde

← Revisão anterior		Revisão das 18h39min de 5 de julho de 2025
Linha 46:		Linha 46:
	Contudo, a interoperabilidade continua a ser um desafio significativo. A diversidade das plataformas, a não uniformização de formatos e a não correspondência entre o formato dos dados recolhidos e os modelos clínicos utilizados, podem ser algumas das razões que comprometem a utilidade dos dados.<br>		Contudo, a interoperabilidade continua a ser um desafio significativo. A diversidade das plataformas, a não uniformização de formatos e a não correspondência entre o formato dos dados recolhidos e os modelos clínicos utilizados, podem ser algumas das razões que comprometem a utilidade dos dados.<br>
	<br>		<br>
	Como solução, as normas internacionais como o HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) podem ser parte da solução, e já começam a ser implementadas, como é o caso da Apple Health. A interoperabilidade semântica, através do uso de terminologias clínicas normalizadas como o SNOMED CT ou o ICD-10, também permitem a uniformização da linguagem clínica facilitando o fluxo de informação entre sistemas. Este tipo de integração, quando suportado por uma arquitetura cloud híbrida, potencia o uso destas normas internacionais na superação de barreiras na interoperabilidade em mHealth, promovendo um ecossistema mais integrado e centrado no cidadão.<ref>~~Barbosa~~, ~~V. A. S~~., ~~Estima~~, ~~A. P., Vasconcelos, D.~~ M., & ~~Melo~~, C. M. (~~2022~~). ~~Interoperabilidade na saúde digital no Brasil: Avanços, desafios e oportunidades~~. ~~Cadernos de Saúde Pública~~, 38(7)~~, e00202121~~. https://doi.org/10.~~1590~~/~~0102~~-~~311XPT202121~~</ref><ref>Garai, A., & Attila Adamkó. (2017). Comprehensive healthcare interoperability framework integrating telemedicine consumer electronics with cloud architecture. https://doi.org/10.1109/sami.2017.7880344</ref>.		Como solução, as normas internacionais como o HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) podem ser parte da solução, e já começam a ser implementadas, como é o caso da Apple Health. A interoperabilidade semântica, através do uso de terminologias clínicas normalizadas como o SNOMED CT ou o ICD-10, também permitem a uniformização da linguagem clínica facilitando o fluxo de informação entre sistemas. Este tipo de integração, quando suportado por uma arquitetura cloud híbrida, potencia o uso destas normas internacionais na superação de barreiras na interoperabilidade em mHealth, promovendo um ecossistema mais integrado e centrado no cidadão.<ref>Ndlovu, K., Mars, M., & Scott, R. E. (2021). Interoperability frameworks linking mHealth applications to electronic record systems. BMC Health Services Research, 21(1). https://doi.org/10.1186/s12913-021-06473-6</ref><ref>Garai, A., & Attila Adamkó. (2017). Comprehensive healthcare interoperability framework integrating telemedicine consumer electronics with cloud architecture. https://doi.org/10.1109/sami.2017.7880344</ref>.

	==Discussão==		==Discussão==

Ana Alves: /* Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde */

2025-07-05T17:34:53Z

Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde

← Revisão anterior		Revisão das 18h34min de 5 de julho de 2025
Linha 46:		Linha 46:
	Contudo, a interoperabilidade continua a ser um desafio significativo. A diversidade das plataformas, a não uniformização de formatos e a não correspondência entre o formato dos dados recolhidos e os modelos clínicos utilizados, podem ser algumas das razões que comprometem a utilidade dos dados.<br>		Contudo, a interoperabilidade continua a ser um desafio significativo. A diversidade das plataformas, a não uniformização de formatos e a não correspondência entre o formato dos dados recolhidos e os modelos clínicos utilizados, podem ser algumas das razões que comprometem a utilidade dos dados.<br>
	<br>		<br>
	Como solução, as normas internacionais como o HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) podem ser parte da solução, e já começam a ser implementadas, como é o caso da Apple Health. A interoperabilidade semântica, através do uso de terminologias clínicas normalizadas como o SNOMED CT ou o ICD-10, também permitem a uniformização da linguagem clínica facilitando o fluxo de informação entre sistemas. Este tipo de integração, quando suportado por uma arquitetura cloud híbrida, potencia o uso destas normas internacionais na superação de barreiras na interoperabilidade em mHealth, promovendo um ecossistema mais integrado e centrado no cidadão.<ref>Barbosa, V. A. S., Estima, A. P., Vasconcelos, D. M., & Melo, C. M. (2022). Interoperabilidade na saúde digital no Brasil: Avanços, desafios e oportunidades. Cadernos de Saúde Pública, 38(7), e00202121. https://doi.org/10.1590/0102-311XPT202121</ref><ref>Garai, Á. (2017). Comprehensive healthcare interoperability framework integrating telemedicine consumer electronics with cloud architecture~~. In 15th IEEE International Symposium on Applied Machine Intelligence and Informatics (SAMI) (pp. 411–416). IEEE~~. https://doi.org/10.1109/~~SAMI~~.2017.~~7880300~~</ref>.		Como solução, as normas internacionais como o HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) podem ser parte da solução, e já começam a ser implementadas, como é o caso da Apple Health. A interoperabilidade semântica, através do uso de terminologias clínicas normalizadas como o SNOMED CT ou o ICD-10, também permitem a uniformização da linguagem clínica facilitando o fluxo de informação entre sistemas. Este tipo de integração, quando suportado por uma arquitetura cloud híbrida, potencia o uso destas normas internacionais na superação de barreiras na interoperabilidade em mHealth, promovendo um ecossistema mais integrado e centrado no cidadão.<ref>Barbosa, V. A. S., Estima, A. P., Vasconcelos, D. M., & Melo, C. M. (2022). Interoperabilidade na saúde digital no Brasil: Avanços, desafios e oportunidades. Cadernos de Saúde Pública, 38(7), e00202121. https://doi.org/10.1590/0102-311XPT202121</ref><ref>Garai, A., & Attila Adamkó. (2017). Comprehensive healthcare interoperability framework integrating telemedicine consumer electronics with cloud architecture. https://doi.org/10.1109/sami.2017.7880344</ref>.

	==Discussão==		==Discussão==

Ana Alves: /* Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde */

2025-07-05T17:31:42Z

Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde

← Revisão anterior		Revisão das 18h31min de 5 de julho de 2025
Linha 36:		Linha 36:

	== Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde ==		== Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde ==
	As aplicações de mHealth, desempenham um papel estratégico e importante na transformação digital em saúde, sendo um pilar fundamental. Podem fazer parte de ecossistemas de saúde mais amplos e adaptados à interoperabilidade integrando a interação digital com o cidadão, sistemas de apoio à decisão clínica, plataformas de telemedicina e, através de fluxos de dados estruturados, integrados nos Registos Saúde Eletrónicos (RSE). Enfrenta barreiras que podem dificultar a sua integração como a iliteracia digital dos cidadãos e profissionais de saúde, preocupações com a segurança e privacidade dos dados e limitações financeiras e estruturais. As barreiras podem ser analisadas de diversas perspetivas<ref>Iyanna, S., Kaur, P., Ractham, P., Talwar, S., & Najmul Islam, A. K. M. (2022). Digital transformation of healthcare sector. What is impeding adoption and continued usage of technology-driven innovations by end-users? Journal of Business Research, 153, 150–161. sciencedirect. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0148296322006907: <br>		As aplicações de mHealth, desempenham um papel estratégico e importante na transformação digital em saúde, sendo um pilar fundamental. Podem fazer parte de ecossistemas de saúde mais amplos e adaptados à interoperabilidade integrando a interação digital com o cidadão, sistemas de apoio à decisão clínica, plataformas de telemedicina e, através de fluxos de dados estruturados, integrados nos Registos Saúde Eletrónicos (RSE). Enfrenta barreiras que podem dificultar a sua integração como a iliteracia digital dos cidadãos e profissionais de saúde, preocupações com a segurança e privacidade dos dados e limitações financeiras e estruturais. As barreiras podem ser analisadas de diversas perspetivas<ref>Iyanna, S., Kaur, P., Ractham, P., Talwar, S., & Najmul Islam, A. K. M. (2022). Digital transformation of healthcare sector. What is impeding adoption and continued usage of technology-driven innovations by end-users? Journal of Business Research, 153, 150–161. sciencedirect. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0148296322006907</ref>: <br>
	<br>		<br>
	* Profissionais de saúde: sistemas informáticos, cuidados aos doentes e impacto no workflow;<br>		* Profissionais de saúde: sistemas informáticos, cuidados aos doentes e impacto no workflow;<br>

Ana Alves: /* Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde */

2025-07-05T17:30:54Z

Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde

← Revisão anterior		Revisão das 18h30min de 5 de julho de 2025
Linha 36:		Linha 36:

	== Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde ==		== Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde ==
	As aplicações de mHealth, desempenham um papel estratégico e importante na transformação digital em saúde, sendo um pilar fundamental. Podem fazer parte de ecossistemas de saúde mais amplos e adaptados à interoperabilidade integrando a interação digital com o cidadão, sistemas de apoio à decisão clínica, plataformas de telemedicina e, através de fluxos de dados estruturados, integrados nos Registos Saúde Eletrónicos (RSE). Enfrenta barreiras que podem dificultar a sua integração como a iliteracia digital dos cidadãos e profissionais de saúde, preocupações com a segurança e privacidade dos dados e limitações financeiras e estruturais. As barreiras podem ser analisadas de diversas perspetivas<ref>~~Figueiredo~~, M. ~~C. T. C~~., ~~Silva~~, ~~L. C. C~~., ~~Savassi~~, ~~L. C. M~~., & ~~Machado~~, C. J. (2022). ~~Transformação digital na saúde: Conceitos~~, ~~desafios~~, ~~perspectivas e um modelo de avaliação para sistemas de saúde~~. ~~Cadernos de Saúde Pública, 38(7), e00202021~~. https://~~doi~~.~~org~~/~~10.1590~~/~~0102-311XPT020221<~~/~~ref>~~: <br>		As aplicações de mHealth, desempenham um papel estratégico e importante na transformação digital em saúde, sendo um pilar fundamental. Podem fazer parte de ecossistemas de saúde mais amplos e adaptados à interoperabilidade integrando a interação digital com o cidadão, sistemas de apoio à decisão clínica, plataformas de telemedicina e, através de fluxos de dados estruturados, integrados nos Registos Saúde Eletrónicos (RSE). Enfrenta barreiras que podem dificultar a sua integração como a iliteracia digital dos cidadãos e profissionais de saúde, preocupações com a segurança e privacidade dos dados e limitações financeiras e estruturais. As barreiras podem ser analisadas de diversas perspetivas<ref>Iyanna, S., Kaur, P., Ractham, P., Talwar, S., & Najmul Islam, A. K. M. (2022). Digital transformation of healthcare sector. What is impeding adoption and continued usage of technology-driven innovations by end-users? Journal of Business Research, 153, 150–161. sciencedirect. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0148296322006907: <br>
	<br>		<br>
	* Profissionais de saúde: sistemas informáticos, cuidados aos doentes e impacto no workflow;<br>		* Profissionais de saúde: sistemas informáticos, cuidados aos doentes e impacto no workflow;<br>

Ana Alves: /* Software as a Medical Device */

2025-07-05T17:23:21Z

Software as a Medical Device

← Revisão anterior		Revisão das 18h23min de 5 de julho de 2025
Linha 11:		Linha 11:
	Quando falamos em health apps como aplicações que promovem, mantêm, e gerem a saúde de um indivíduo, falamos de um termo abrangente onde se podem incluir as medical apps. Estas podem partilhar as mesmas funções tecnológicas e tipos de dispositivos, no entanto, são utilizadas para fins clínicos e são sujeitas a regulamentação muito específica e têm como utilizadores, para além dos pacientes, os cuidadores e profissionais de saúde.<br>		Quando falamos em health apps como aplicações que promovem, mantêm, e gerem a saúde de um indivíduo, falamos de um termo abrangente onde se podem incluir as medical apps. Estas podem partilhar as mesmas funções tecnológicas e tipos de dispositivos, no entanto, são utilizadas para fins clínicos e são sujeitas a regulamentação muito específica e têm como utilizadores, para além dos pacientes, os cuidadores e profissionais de saúde.<br>
	<br>		<br>
	O SaMD refere-se a sofware médico que realiza funções médicas sem depender de hardware médico dedicado, e cuja finalidade é o diagnóstico, prevenção, monitorização, auxílio ao tratamento de doenças. De facto, e segundo o Regulamento 2017/745 da União Europeia, para o Regulamento de Dispositivos Médicos, o software pode ser considerado um dispositivo médico (medical app) quando influencia decisões clínicas com base nos dados recolhidos. O que difere das apps de saúde gerais, é o seu impacto na segurança e saúde do utilizador. Enquanto as health apps são aplicações de estilo de vida e saúde que promovem direta ou indiretamente comportamentos saudáveis, qualidade de vida e bem-estar dos indivíduos<ref name="GreenPaper2014">European Commission. (2014, 10 de abril). ''Green paper on mobile health (mHealth)''. Recuperado em 4 de outubro de 2022, de [https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/green-paper-mobile-health-mhealth https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/green-paper-mobile-health-mhealth]</ref>, as ''medical apps'' funcionam como ferramentas clínicas para a deteção, diagnóstico, monitorização e tratamento de doenças, bem como apoio à decisão médica e de enfermagem<ref>~~Silva~~, A. P. da, ~~& Moraes~~, E. P. de. (2022). ~~Diferença entre aplicações médicas e de bem-estar~~. ~~Revista de Saúde Digital e Tecnologias Educacionais~~, 7(1), e37980. https://doi.org/10.~~36517~~/~~resdite.v7.n1.2022.e37980~~</ref>. Como exemplo, podemos ter uma health app que analisa padrões de sono para qualidade e horas dormidas, e ter uma medical app que usa os dados recolhidos para diagnosticar o Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono.		O SaMD refere-se a sofware médico que realiza funções médicas sem depender de hardware médico dedicado, e cuja finalidade é o diagnóstico, prevenção, monitorização, auxílio ao tratamento de doenças. De facto, e segundo o Regulamento 2017/745 da União Europeia, para o Regulamento de Dispositivos Médicos, o software pode ser considerado um dispositivo médico (medical app) quando influencia decisões clínicas com base nos dados recolhidos. O que difere das apps de saúde gerais, é o seu impacto na segurança e saúde do utilizador. Enquanto as health apps são aplicações de estilo de vida e saúde que promovem direta ou indiretamente comportamentos saudáveis, qualidade de vida e bem-estar dos indivíduos<ref name="GreenPaper2014">European Commission. (2014, 10 de abril). ''Green paper on mobile health (mHealth)''. Recuperado em 4 de outubro de 2022, de [https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/green-paper-mobile-health-mhealth https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/green-paper-mobile-health-mhealth]</ref>, as ''medical apps'' funcionam como ferramentas clínicas para a deteção, diagnóstico, monitorização e tratamento de doenças, bem como apoio à decisão médica e de enfermagem<ref>Maaß, L., Freye, M., Pan, C.-C., Dassow, H.-H., Niess, J., & Jahnel, T. (2022). The definitions of health apps and medical apps from the perspective of public health and law: Qualitative analysis of an interdisciplinary literature overview. JMIR mHealth and uHealth, 10(10), e37980. https://doi.org/10.2196/37980</ref>. Como exemplo, podemos ter uma health app que analisa padrões de sono para qualidade e horas dormidas, e ter uma medical app que usa os dados recolhidos para diagnosticar o Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono.

	== Regulamentação e Segurança das mHealth Apps ==		== Regulamentação e Segurança das mHealth Apps ==

Ana Alves: /* Classificação e certificação */

2025-07-05T16:56:43Z

Classificação e certificação

← Revisão anterior		Revisão das 17h56min de 5 de julho de 2025
Linha 29:		Linha 29:
	O AI Act, ou European Artificial Intelligence Act, entrou em vigor em 2024, e da mesma forma, tem por desígnio regular regras de copyright, mitigar riscos e assegurar a transparência. Têm um impacto significativo, no desenvolvimento e comercialização dos dispositivos médicos e aplicações de saúde existentes e futuras, de forma incentivar a segurança e privacidade dos utilizadores destas tecnologias. As aplicações de mHealth que integrem funcionalidades de inteligência artificial (ex: triagem clínica, apoio à decisão clínica) podem ser classificadas como sendo sistemas de IA de alto risco<ref name="GreenPaper2014" />, nomeadamente ao abrigo do artigo 6º. Os developers destas tecnologias estão assim sujeitos a legislação rigorosa, desde a conceção do produto, à sua implementação e validação e a aspetos de cibersegurança<ref>European Parliament; Council of the European Union. (2024, 12 de julho). Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act). Official Journal of the European Union, L 1689. http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj</ref>.		O AI Act, ou European Artificial Intelligence Act, entrou em vigor em 2024, e da mesma forma, tem por desígnio regular regras de copyright, mitigar riscos e assegurar a transparência. Têm um impacto significativo, no desenvolvimento e comercialização dos dispositivos médicos e aplicações de saúde existentes e futuras, de forma incentivar a segurança e privacidade dos utilizadores destas tecnologias. As aplicações de mHealth que integrem funcionalidades de inteligência artificial (ex: triagem clínica, apoio à decisão clínica) podem ser classificadas como sendo sistemas de IA de alto risco<ref name="GreenPaper2014" />, nomeadamente ao abrigo do artigo 6º. Os developers destas tecnologias estão assim sujeitos a legislação rigorosa, desde a conceção do produto, à sua implementação e validação e a aspetos de cibersegurança<ref>European Parliament; Council of the European Union. (2024, 12 de julho). Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act). Official Journal of the European Union, L 1689. http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj</ref>.

	=== Classificação e ~~certificação~~ ===		=== Classificação e Certificação ===
	A classificação destas aplicações em saúde permite reconhecer o nível de risco associado e facilita a sua certificação e regulamentação. No entanto, nem todas as mHealth apps são consideradas medical devices, tendo sido para isso, desenvolvida uma [https://decomplix.com/app/uploads/2023/05/MDCG-Table-gross-1.png framework]<ref>Decomplix. (n.d.). Medical device software (MDSW) under EU MDR and IVDR. Decomplix. https://decomplix.com/medical-software-mdr/</ref> baseada no risco. Este sistema de classificação, encontrado no Medical Device Regulation (MDR, Regulamento 2017/745) da União Europeia, no Anexo III<ref name="EURegulation2017">European Parliament; Council of the European Union. (2017, 5 de abril). ''Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC''. ''Official Journal of the European Union'', L 117. [http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj] (Acesso em 30 de junho de 2024)</ref>, facilita a categorização das aplicações baseada no risco e impacto para os doentes e permite uma regulamentação e vigilância de mercados mais standard, com mais evidência científica e conformidade e rigor da documentação técnica.<br>		A classificação destas aplicações em saúde permite reconhecer o nível de risco associado e facilita a sua certificação e regulamentação. No entanto, nem todas as mHealth apps são consideradas medical devices, tendo sido para isso, desenvolvida uma [https://decomplix.com/app/uploads/2023/05/MDCG-Table-gross-1.png framework]<ref>Decomplix. (n.d.). Medical device software (MDSW) under EU MDR and IVDR. Decomplix. https://decomplix.com/medical-software-mdr/</ref> baseada no risco. Este sistema de classificação, encontrado no Medical Device Regulation (MDR, Regulamento 2017/745) da União Europeia, no Anexo III<ref name="EURegulation2017">European Parliament; Council of the European Union. (2017, 5 de abril). ''Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC''. ''Official Journal of the European Union'', L 117. [http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj] (Acesso em 30 de junho de 2024)</ref>, facilita a categorização das aplicações baseada no risco e impacto para os doentes e permite uma regulamentação e vigilância de mercados mais standard, com mais evidência científica e conformidade e rigor da documentação técnica.<br>
	<br>		<br>

Ana Alves: /* Avaliação de risco e regulamentação */

2025-07-05T16:56:32Z

Avaliação de risco e regulamentação

← Revisão anterior		Revisão das 17h56min de 5 de julho de 2025
Linha 16:		Linha 16:
	As mHealth apps podem ter um impacto positivo nos vários domínios da saúde dos indivíduos (prevenção, monitorização, tratamento, etc.) e podem ser um complemento aos serviços de saúde tradicionais. No caso das medical apps, pode haver uma impacto na segurança e vida dos utilizadores e, por essa razão, a necessidade de regulamentação é impreterível.		As mHealth apps podem ter um impacto positivo nos vários domínios da saúde dos indivíduos (prevenção, monitorização, tratamento, etc.) e podem ser um complemento aos serviços de saúde tradicionais. No caso das medical apps, pode haver uma impacto na segurança e vida dos utilizadores e, por essa razão, a necessidade de regulamentação é impreterível.

	=== Avaliação de ~~risco~~ e ~~regulamentação~~ ===		=== Avaliação de Risco e Regulamentação ===
	Apesar dos reconhecidos potenciais benefícios das mHealth apps, são reconhecidos diversos riscos de segurança em vários domínios<ref>Carvalho, L. A. M., Bezerra, A. L. Q., Farias, K. M., Lima, E. B. A., & Silva, R. A. R. (2021). Segurança e privacidade das aplicações móveis de saúde: revisão integrativa. Revista Brasileira de Enfermagem, 74(Suppl 1), e20201106. https://www.scielo.br/j/reben/a/YF6ZsLffFkGbFyFRHh9FgWr</ref>:<br>		Apesar dos reconhecidos potenciais benefícios das mHealth apps, são reconhecidos diversos riscos de segurança em vários domínios<ref>Carvalho, L. A. M., Bezerra, A. L. Q., Farias, K. M., Lima, E. B. A., & Silva, R. A. R. (2021). Segurança e privacidade das aplicações móveis de saúde: revisão integrativa. Revista Brasileira de Enfermagem, 74(Suppl 1), e20201106. https://www.scielo.br/j/reben/a/YF6ZsLffFkGbFyFRHh9FgWr</ref>:<br>
	<br>		<br>

Ana Alves: /* Discussão */

2025-07-05T16:28:09Z

Discussão

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	O aumento da utilização de mHealth apps pode trazer ganhos para o futuro dos cuidados em saúde, no entanto, os desafios ao nível da segurança e da proteção da privacidade devem ser reconhecidos. A sensibilidade dos dados clínicos partilhados por estas plataformas, muitas vezes em tempo real e sem supervisão direta de profissionais de saúde, exige garantias robustas quanto à integridade, confidencialidade e controlo dos dados. E, quando integrados com sistemas de inteligência artificial, as aplicações mHealth exigem ainda maior vigilância regulatória, uma vez que os algoritmos podem influenciar decisões clínicas sensíveis, reforçando a necessidade de transparência, explicabilidade e supervisão humana, tal como previsto no Regulamento Europeu da Inteligência Artificial (AI Act). Da mesma forma, o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) da União Europeia estabelece um quadro legal rigoroso, impondo obrigações claras aos responsáveis pelo tratamento de dados, incluindo o consentimento informado, a minimização da recolha e o direito de acesso e eliminação dos dados pessoais. Este panorama reforça a necessidade de continuar o caminho de reforçar os processos de oversight e certificação, assegurando que o crescimento tecnológico não compromete os diretos fundamentais dos cidadãos.		O aumento da utilização de mHealth apps pode trazer ganhos para o futuro dos cuidados em saúde, no entanto, os desafios ao nível da segurança e da proteção da privacidade devem ser reconhecidos. A sensibilidade dos dados clínicos partilhados por estas plataformas, muitas vezes em tempo real e sem supervisão direta de profissionais de saúde, exige garantias robustas quanto à integridade, confidencialidade e controlo dos dados. E, quando integrados com sistemas de inteligência artificial, as aplicações mHealth exigem ainda maior vigilância regulatória, uma vez que os algoritmos podem influenciar decisões clínicas sensíveis, reforçando a necessidade de transparência, explicabilidade e supervisão humana, tal como previsto no Regulamento Europeu da Inteligência Artificial (AI Act). Da mesma forma, o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) da União Europeia estabelece um quadro legal rigoroso, impondo obrigações claras aos responsáveis pelo tratamento de dados, incluindo o consentimento informado, a minimização da recolha e o direito de acesso e eliminação dos dados pessoais<ref>Parlamento Europeu e Conselho da União Europeia. (2016). Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0679</ref>. Este panorama reforça a necessidade de continuar o caminho de reforçar os processos de oversight e certificação, assegurando que o crescimento tecnológico não compromete os diretos fundamentais dos cidadãos.

	== Referências Bibliográficas ==		== Referências Bibliográficas ==
	<references />		<references />