Avaliação Requisitos SBIS

O Processo de Certificação SBIS aplica-se Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde (S-RES). A definição do que é um S-RES é bastante ampla e abrange todos os subsistemas e componentes do sistema aplicacional (SGBDs, servidores, etc.). Assim um sistema que permita a captura, o armazenamento, a apresentação, transmissão ou impressão de informação identificada em saúde pode ser considerado um S-RES. Neste trabalho será avaliado apenas um pequeno conjunto de subsistemas e componentes que constituem um S-RES, devidamente configurados de forma a atender aos requisitos especificados no Manual SBIS.

Requisitos de nível de garantia de segurança

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Controlo Versões SW

ID	Requisito	Avaliação	Observações
NGS1.1.01.01	Versão de sw	Não conforme	Nenhum menu principal apresenta a versão do software utilizado. Recomenda-se a apresentação desta informação.
NGS1.1.01.02	Código fonte	Não conforme	Não permite, via interface, rastrear os ficheiros que deram origem ao código fonte. Recomenda-se a apresentação desta informação.
NGS1.1.01.03	Histórico de alterações	Não conforme	Não existe nenhum interface onde sejam descritas as alterações de cada versão e respetivos responsáveis. Recomenda-se a apresentação desta informação.
NGS1.1.01.04	Repositório de versões	Não conforme	Não existe nenhum interface onde sejam apresentadas todas as versões instaladas, permitindo voltar a versões anteriores em caso de atualizações mal sucedidas. Recomenda-se a apresentação desta informação.
NGS1.1.01.05	Dependências dos componentes	Conforme parcialmente	As dependências não são apresentadas de forma detalhada. Recomenda-se a apresentação desta informação.

Identificação e autenticação do utilizador

ID	Requisito	Avaliação	Observações
NGS1.1.02.01	Identificação e autenticação do utilizador	Conforme
NGS1.1.02.02	Método de autenticação	Conforme
NGS1.1.02.03	Proteção dos parâmetros de autenticação	Conforme
NGS1.1.02.04	Segurança das senhas	Conforme parcialmente	Não valida todos os critérios de qualidade da senha. Recomenda-se apresentação de mensagem co critérios de qualidade das senhas
NGS1.1.02.05	Controlo de tentativas de login	Não conforme	Independentemente do número de tentativas, o utilizador nunca é bloqueado. Recomenda-se a implementação deste procedimento.
NGS1.1.02.06	Identidade única do utilizador	Conforme

Controlo da sessão do utilizador

ID	Requisito	Avaliação	Observações
NGS1.1.03.01	Encerramento por inatividade	Conforme
NGS1.1.03.02	Segurança contra roubo de sessão do utilizador	Conforme

Autorização e controle de acesso

ID	Requisito	Avaliação	Observações
NGS1.1.04.01	Impedir acesso por entidades não autorizadas	Conforme
NGS1.1.04.03	Gestão de utilizadores	Conforme
NGS1.1.04.04	Papéis relacionados à TI	Conforme
NGS1.1.04.05	Configuração de controle de acesso	Conforme
NGS1.1.04.06	Concessão de autorizações	Conforme
NGS1.1.04.07	Delegação de poder	Não conforme	Não existe controlo na delegação de poder
NGS1.1.04.08	Acesso ao RES pelo paciente	Conforme
NGS1.1.04.09	Restrições de acesso ao RES adicionadas pelo paciente	Não conforme	Não existem restrições na consulta dos dados

Disponibilidade do SI

ID	Requisito	Avaliação	Observações
NGS1.1.05.01	Cópia de segurança	Conforme
NGS1.1.05.02	Verificação da integridade na recuperação de dados	Não foi possível verificar

Segurança de dados

ID	Requisito	Avaliação	Observações
NGS1.1.07.01	Importação de dados	Conforme
NGS1.1.07.03	Impedir exclusão e alteração	Não conforme	É possível alterar/eliminar dados sem um mecanismo que o impeça.
NGS1.1.07.04	Verificação de integridade dos dados	Não conforme
NGS1.1.07.10	Visualização do histórico de alterações	Não conforme	Não existem logs

Auditoria

ID	Requisito	Avaliação	Observações
NGS1.1.08.01	Auditoria contínua	Conforme parcialmente	Não foi encontrada a parametrização de alertas de forma a atuar preventivamente. Recomenda-se esta implementação.
NGS1.1.08.02	Integridade das linhas de auditoria	Conforme
NGS1.1.08.03	Acesso a trilhas de auditoria	Conforme
NGS1.1.08.04	Eventos e informações registadas	Conforme parcialmente	Não foi possível confirmar a existência de toda a informação exigida (ex. ponto de acesso do utilizador, dados de autenticação e de sessão do utilizador, etc.). Recomenda-se a disponibilização da informação em falta.
NGS1.1.08.05	Interface de visualização de registos de auditoria	Conforme
NGS1.1.08.06	Exportação e visualização de registos de auditoria	Não conforme	Não apresenta possibilidade de exportação de dados de auditoria. Recomenda-se esta implementação.

Documentação

ID	Requisito	Avaliação	Observações
NGS1.1.09.01	Documentação	Conforme
NGS1.1.09.02	Referência à versão do software na documentação	Conforme
NGS1.1.09.03	Alteração Documentação	Conforme
NGS1.1.09.04	Operador de backup	Conforme
NGS1.1.09.05	Restrição de acesso a entidades não autenticadas e autorizadas	Conforme

Privacidade

ID	Requisito	Avaliação	Observações
NGS1.1.13.01	Exibição de mensagem de ciência de uso	Não conforme
NGS1.1.13.02	Consentimento do paciente	Não conforme
NGS1.1.13.04	Acesso de emergência	Não conforme	Não faz logs
NGS1.1.13.05	Propósito de uso	Conforme

Requisitos de Estrutura e Conteúdo para S-RES Assistencial

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Estrutura do RES

ID	Requisito	Avaliação	Observações
ESTR.01.01	Navegação e consultas	Conforme
ESTR.01.02	Estrutura mínima	Conforme
ESTR.01.03	Independência	Conforme
ESTR.01.04	Recuperação de dados	Conforme
ESTR.01.05	Armazenamento do RES	Conforme

Dados estruturados

ID	Requisito	Avaliação	Observações
ESTR.02.01	Armazenamento em listas	Conforme
ESTR.02.04	Associação do nome e valor dado	Conforme
ESTR.02.05	Armazenamento de múltiplos valores	Conforme
ESTR.02.06	Inclusão de comentários em texto livre	Conforme
ESTR.02.07	Pesquisa	Conforme
ESTR.02.08	Inclusão de comentários em texto estruturado	Conforme
ESTR.02.09	Ênfase nos comentários e dados	Conforme
ESTR.02.10	Validação da cronologia	Não conforme	Permite a introdução de dados erróneos.

Dados Administrativos

ID	Requisito	Avaliação	Observações
ESTR.03.01	Registo de identificação do paciente	Conforme
ESTR.03.02	Padrões do CNS, CNES, CNPJ	Não conforme
ESTR.03.03	Episódios de atenção	Não conforme
ESTR.03.04	Informações financeiras e comerciais	Conforme
ESTR.03.05	Situação legal	Não conforme	Não se conseguiu encontrar uma opção nesta área
ESTR.03.06	Vigilância	Não conforme	Não existe de uma forma directa

Dados clínicos

ID	Requisito	Avaliação	Observações
ESTR.04.01	Conjunto mínimo de dados	Conforme
ESTR.04.02	Laudos e resultados de exames	Conforme
ESTR.04.03	Envio eletrónico de dados	Conforme
ESTR.04.04	Arquétipos	Conforme

Tipos de dados

ID	Requisito	Avaliação	Observações
ESTR.05.01	Dados numéricos e quantificáveis	Conforme
ESTR.05.02	Precisão da medida	Conforme
ESTR.05.03	Percentagem em valor absoluto	Conforme
ESTR.05.04	Limites	Conforme
ESTR.05.05	Lógica de valores fracionados	Conforme
ESTR.05.06	Lógica de data e hora	Conforme parcialmente	Não foi encontrada possibilidade de definir fuso horário. Recomenda-se esta implementação.
ESTR.05.07	Definições incompletas	Conforme parcialmente	Não foi encontrada possibilidade de registar definições incompletas. Recomenda-se esta implementação.
ESTR.05.08	Eventos e ações futuras	Conforme
ESTR.05.09	Linha de tempo	Conforme
ESTR.05.10	Fuso horário	Não conforme	Recomenda-se esta implementação.
ESTR.05.11	Precisão de milisegundos	Não conforme	Recomenda-se esta implementação.
ESTR.05.12	DICOM, MIME e ECG	Conforme

Dados de referência

ID	Requisito	Avaliação	Observações
ESTR.06.01	Dados de referência	Conforme	Aceita todos os dados, acriticamente

Dados contextuais

ID	Requisito	Avaliação	Observações
ESTR.07.01	Data de ocorrência	Conforme	Aceita todos os dados, acriticamente
ESTR.07.02	Data de registo	Conforme
ESTR.07.03	Motivo ou assunto	Conforme
ESTR.07.04	Responsável pelo registo	Conforme
ESTR.07.05	Ambiente físico da ocorrência	Conforme
ESTR.07.06	Localização do registo	Conforme
ESTR.07.07	Contexto e razão	Conforme
ESTR.07.08	Protocolo associado	Conforme

Representação de conceitos em saúde

ID	Requisito	Avaliação	Observações
ESTR.09.01	Multiplos sistemas de codificação	Conforme	ICD9, CPT4, HCPCS, CVX
ESTR.09.02	Captura do código	Conforme
ESTR.09.03	Vocabulário padrão e de origem	Conforme
ESTR.09.04	Ambiguidade	Conforme
ESTR.09.05	Mapeamentos	Não conforme	Não foi encontrado nenhum interface com este mapeamento disponível. Recomenda-se esta implementação.
ESTR.09.06	Serviços de terminologia	Conforme	SNOMED

Requisitos de funcionalidade para S-RES Assistencial

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Suporte aos processos clínicos

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.01.01	Evento clínico	Conforme
FUNC.01.02	Processos clínicos	Conforme
FUNC.01.03	Continuidade de processos clínicos	Conforme
FUNC.01.04	Processos clínicos incompletos	Conforme

Problemas/condições de saúde e outras questões

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.02.01	Condição holística do paciente	Conforme
FUNC.02.02	Estrutura de dados orientada por problemas	Conforme
FUNC.02.03	Período de vida do paciente	Conforme

Raciocínio clínico

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.03.01	Raciocínio clínico	Conforme

Suporte à decisão, protocolos clínicos e alertas

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.04.01	Alertas e lembretes	Parcialmente conforme	Encontra-se muito pouco desenvolvido.
FUNC.04.02	Alertas e lembretes em vigilância	Conforme	Possibilita definir rastreios a grupos de risco definidos pelo utilizador, ex: rastreio cancro próstata a homens idade superior a 50 anos.
FUNC.04.03	Notificação de doenças de declaração obrigatória	Não conforme	Este requisito é mandatório pelo que deverá ser implementado. Ver lista de doenças de declaração obrigatória para humanos definida pela Direção Geral Saúde de Portugal DGS_2014.
FUNC.04.04	Diretrizes e protocolos	Não conforme
FUNC.04.05	Restrição e obrigatoriedade	Não conforme
FUNC.04.06	Mensagens do sistema	Parcialmente conforme	Nalguns idioma, português, alemão, as mensagens do sistema não estavam traduzidas, surgindo no idioma padrão -inglês.
FUNC.04.07	Rótulos	Conforme

Planeamento terapeutico

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.05.01	Planeamento terapeutico	Conforme

Prescrição e processamento de exames

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.06.01	Registo e acompanhemanto	Conforme
FUNC.06.02	Associação	Conforme

Assistência integral

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.07.01	Assistência integral	Conforme

Garantia de qualidade

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.08.01	Performance clínica e operacional	Conforme

Captura de dados

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.09.01	Entrada e acréscimo de dados	Conforme
FUNC.09.02	Validação dos dados	Parcialmente conforme	Por ex. permite registar datas de nascimento para um futuro longínquo, valores negativos em campos que não o deveriam aceitar. Recomenda-se a implementação das validações exigidas.
FUNC.09.03	Pesquisa com filtros	Conforme

Recuperação/consultas e visões

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.10.01	Visões	Conforme

Apresentação dos dados

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.11.01	Sumário clínico	Conforme
FUNC.11.02	Resolução para interpretação clinica	Não conforme	Não existe uma opção deste género
FUNC.11.03	Imagens médicas	Não conforme

Consentimento

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.16.01	Consentimento informado	Não conforme	Não foi encontrado nenhum interface que permitisse o registo ou submissão do ficheiro com o consentimento informado. Recomenda-se esta implementação.
FUNC.16.02	Situação do consentimento informado	Não conforme	Não foi encontrado nenhum interface que apresenta o estado do consentimento informado. Recomenda-se esta implementação.
FUNC.16.03	Propósito do consentimento informado	Não conforme	Não foi encontrado nenhum interface que apresenta o motivo do consentimento informado. Recomenda-se esta implementação.
FUNC.16.04	Instante do consentimento informado	Não conforme	Não foi encontrado nenhum interface que apresenta a data com o timestamp do consentimento informado. Recomenda-se esta implementação.

Atores

ID	Requisito	Avaliação	Observações
FUNC.18.02	Atributos clínicos relevantes	Conforme
FUNC.18.04	Identificação do usuário	Conforme
FUNC.18.05	Identificação distinta de todos os profissionais de saúde do RES	Conforme
FUNC.18.06	Registo da função do profissional de saúde participa no RES	Conforme
FUNC.18.07	Data do registo	Conforme
FUNC.18.08	Identificação de responsável pela informação no RES	Conforme
FUNC.18.09	Responsabilidade sobre contribuição aos registos	Parcialmente conforme	A assinatura digital não está obrigatoriamente ativa
FUNC.18.10	Responsabilidade sobre emendas e adições	Conforme