Caderno de Registo de Dados: diferenças entre revisões

Fonte: aprendis
Saltar para a navegaçãoSaltar para a pesquisa
Linha 43: Linha 43:
O ''design'' dos CRF deve ser padronizado e ''user-friendly'' para responder às necessidades de todos os intervenientes do sistema, desde as equipas dos centros de estudo, ''data managers'', bioestatistas, monitores, programadores, promotor, entre outros<ref name="Bellary2014"/>.  
O ''design'' dos CRF deve ser padronizado e ''user-friendly'' para responder às necessidades de todos os intervenientes do sistema, desde as equipas dos centros de estudo, ''data managers'', bioestatistas, monitores, programadores, promotor, entre outros<ref name="Bellary2014"/>.  


O CRF deve ser bem estruturado e fácil de preencher, assegurando uma recolha de dados de elevada qualidade. Deve ser incluída a quantidade mínima de dados necessários para responder às hipóteses/endpoints do estudo, evitando informação desnecessária e desperdício de tempo e recursos<ref name="Bellary2014"/>. A formulação das perguntas deve ser concisa e clara<ref name="LisboaIPO" /> e as respostas devem ser colhidas, sempre que possível, num formato fechado e pré-definido, para facilitar a entrada, interpretação e análise dos dados<ref name="LisboaIPO" /><ref name="Bellary2014"/>. No caso de variáveis/parâmetros dependentes de avaliação ou medição (ex. escalas de doença, pressão arterial) devem ser facultadas as unidades de medida e instruções adicionais de suporte, garantindo uniformidade e clareza entre os diferentes clínicos/investigadores. Os formulários não devem ser ambíguos nem repetitivos<ref name="LisboaIPO" /><ref name="CDISC2008"/>.  
O CRF deve ser bem estruturado e fácil de preencher, assegurando uma recolha de dados de elevada qualidade. Deve ser incluída a quantidade mínima de dados necessários para responder às hipóteses/endpoints do estudo, evitando informação desnecessária e desperdício de tempo e recursos<ref name="Bellary2014"/>. A formulação das perguntas deve ser concisa e clara<ref name="LisboaIPO" /> e as respostas devem ser colhidas, sempre que possível, num formato fechado e pré-definido, para facilitar a entrada, interpretação e análise dos dados<ref name="LisboaIPO" /><ref name="Bellary2014"/>. No caso de parâmetros dependentes de avaliação ou medição (ex. escalas de doença, pressão arterial) devem ser facultadas as unidades de medida e instruções adicionais de suporte, garantindo uniformidade e clareza entre os diferentes avaliadores (clínicos). Os formulários não devem ser ambíguos nem repetitivos<ref name="LisboaIPO" /><ref name="CDISC2008"/>.  


Idealmente um CRF deve apenas ser construído após a finalização do protocolo, evitando o desenvolvimento de múltiplas versões<ref name="Bellary2014"/>.
Idealmente um CRF deve ser construído após a finalização do protocolo, evitando o desenvolvimento de múltiplas versões<ref name="Bellary2014"/>.


== ''Templates'' ==
== ''Templates'' ==

Revisão das 14h31min de 18 de abril de 2016

Caderno de Registo de Dados
Sigla CRD ou CRF (do inglês Case Report Form)
Aplicações Utilizado em estudos clínicos para o registo dos dados de cada participante.
Conceitos relacionados eCRF (Caderno de Registo de Dados eletrónico), ensaios clínicos


Caderno de Registo de Dados

O caderno de registo de dados (CRF, do inglês Case Report Form) é um documento de apoio utilizado em estudos clínicos (geralmente ensaios clínicos) para a recolha de informação dos participantes. É uma ferramenta elementar que serve como suporte condutor ao longo dos estudos, onde a equipa de investigação local regista todos os dados necessários de acordo com o protocolo[1][2]. As guidelines da Conferência Internacional de Harmonização para as Boas Práticas Clínicas definem CRF como:

Documento em papel ou eletrónico destinado ao registo dos dados requeridos pelo protocolo – informações a ser reportadas ao promotor.

“A printed, optical or electronic document designed to record all of the protocol - required information to be reported to the sponsor on each trial subject.” [3].


Utilizadores

Os CRFs são utilizados por diferentes tipos de utilizadores que desempenham diferentes tarefas consoante a sua função no estudo.

  • Investigador principal (PI): médico, ou outro profissional habilitado para investigação, responsável pelo estudo no centro de ensaio. Observa, avalia e toma decisões clínicas perante o participante. Preenche e assina (confirmação da veracidade e rigor dos dados) o CRF.
  • Coordenador (Study Coordinator): membro da equipa de investigação no centro. Tem como funções a gestão e acompanhamento de todos os procedimentos de estudo, apoio no preenchimento dos CRFs e a ligação entre o centro e o promotor.
  • Monitor: profissional dotado de competência científica ou clínica para supervisionar o progresso do estudo e assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo e com os requisitos legais e regulamentares. Verifica o registo e a qualidade dos dados introduzidos no CRF[4].
  • Data manager: profissional que integra uma equipa multidisciplinar (ex.: médicos, investigadores, programadores) responsável pela gestão dos dados. Verifica e assegura a validade e consistência dos mesmos para que possam ser utilizados na análise estatística[5].


Formatos de CRFs

Existem dois tipos de CRFs, em formato de papel e em formato eletrónico (eCRF). O formato de papel é a forma tradicional de recolher dados e uma boa opção para estudos de pequenas dimensões e com poucos recursos. Em estudos de maiores dimensões e multicêntricos a utilização do eCRF é preferencial[2] e apresenta inúmeras vantagens:

  • Facilidade de organização e acessibilidade aos dados. Permite a organização automática dos dados e a ligação mais fácil e rápida entre páginas/formulários relacionados. Possibilita o acesso remoto de toda a equipa envolvida, desde os centro de estudo, ao monitor e à equipa de investigação responsável pelo estudo (promotor e CRO)[1][2].
  • Economia de tempo na gestão e manipulação dos dados. As atividades de verificação, limpeza e validação ocorrem ao longo do preenchimento dos formulários, reduzindo o tempo e os esforços da equipa de monitorização e gestão dos dados. Estes sistemas possibilitam a confirmação dos dados através da abertura de queries, colocadas pelo sistema (automáticas) ou pelos data managers (ex. monitor, promotor). É estabelecida uma interação remota entre os diferentes intervenientes – equipa do centro, monitor, CRO, data managers , promotor – para a verificação, correção e validação dos dados, reduzindo o tempo e os esforços dispensados para estas tarefas. Assim, o processo de recolha e validação de dados fica mais fluido e flexível, utilizando-se um esquema de pergunta-resposta assíncrono, reduzindo as visitas de monitorização presenciais aos centros (ver imagem 1 e 2)[6][2].
  • Economia de espaço físico nos centros de estudo[1]. Os estudos clínicos implicam o armazenamento seguro de toda a documentação ao longo do protocolo e durante um período de tempo legalmente estabelecido após o seu término. A utilização do formato digital veio economizar os recursos espaciais até então necessários.
  • Capacidade de integração com outros sistemas informáticos[1][2] necessários ao desenvolvimento dos estudos, tais como como sistemas de prescrição farmacêutica, sistemas de análise estatística, sistemas de apoio à decisão, sistemas de alerta e comunicação, entre outros.
  • Aumento da segurança e confidencialidade[1] dos dados, sendo que para aceder aos CRF é necessário a autenticação no sistema. Reduz-se assim a possibilidade de roubo ou perda de documentos físicos, bem como o acesso a pessoas não autorizadas, embora todos os sistemas eletrónicos sejam vulneráveis a ataques e perdas.
  • Possibilidade de implementação de métodos de controlo de acesso. De acordo com o perfil do utilizador são estabelecidas autorizações que definem qual a informação a que estes têm acesso e quais as ações que podem realizar no sistema. Isto permite uma melhor interação entre os diferentes intervenientes do estudo e um melhor controlo de funções.

Todos estes fatores encorajam os promotores/companhias farmacêuticas a desenvolver estudos multicêntricos de maior escala e até de maior complexidade, resultado de uma maior facilidade de gestão dos mesmos.

Apesar das múltiplas vantagens dos CRFs eletrónicos, existem ainda alguns entraves à substituição generalizada do formato de papel, tais como: a disponibilidade tecnológica nos centros de estudo, a falta de motivação dos investigadores, a complexidade da instalação e manutenção do software e os elevados custos associados[2].

Figura 1 – Diagrama de fluxo de dados com a utilização de CRF em suporte de papel
Figura 2 – Diagrama de fluxo de dados com a utilização de CRF em suporte eletrónico (eCRF)

Desenvolvimento e características gerais

O desenvolvimento do CRF é uma etapa muito importante na conceção de um estudo, uma vez que contribuirá para a avaliação dos seus endpoints (ex. ensaios clínicos: avaliação da segurança e eficácia do medicamento ou procedimento em teste). Este deve ser projetado cuidadosa e minuciosamente para uma recolha de informação ajustada e otimizada a cada protocolo, de acordo com os requisitos do estudo e com os requisitos regulamentares. Desta forma, deve permitir aos investigadores testar as hipóteses e responder às perguntas do estudo[7][2].

O design dos CRF deve ser padronizado e user-friendly para responder às necessidades de todos os intervenientes do sistema, desde as equipas dos centros de estudo, data managers, bioestatistas, monitores, programadores, promotor, entre outros[2].

O CRF deve ser bem estruturado e fácil de preencher, assegurando uma recolha de dados de elevada qualidade. Deve ser incluída a quantidade mínima de dados necessários para responder às hipóteses/endpoints do estudo, evitando informação desnecessária e desperdício de tempo e recursos[2]. A formulação das perguntas deve ser concisa e clara[8] e as respostas devem ser colhidas, sempre que possível, num formato fechado e pré-definido, para facilitar a entrada, interpretação e análise dos dados[8][2]. No caso de parâmetros dependentes de avaliação ou medição (ex. escalas de doença, pressão arterial) devem ser facultadas as unidades de medida e instruções adicionais de suporte, garantindo uniformidade e clareza entre os diferentes avaliadores (clínicos). Os formulários não devem ser ambíguos nem repetitivos[8][9].

Idealmente um CRF deve ser construído após a finalização do protocolo, evitando o desenvolvimento de múltiplas versões[2].

Templates

A criação de livrarias de templates de CRFs é cada vez mais frequente, uma vez que alguns dados recolhidos são transversais a todos os estudos, tais como:

  • dados demográficos;
  • história médica;
  • critérios de inclusão e exclusão;
  • exame físico;
  • eventos adversos (AEs)
  • medicação concomitante.

Os templates são posteriormente ajustados e otimizados a cada protocolo[7][2]. A re-utilização dos princípios de design evita a necessidade de desenvolvimento de raiz e os seus custos associados, contribui para uma maior familiarização dos utilizadores, e reduz os tempos de treino e adaptação aos sistemas[2].


Conceitos de apoio

  • Estudo clínico: observacional ou experimental (ensaio clínico)[10].
  • Promotor: Entidade ou equipa responsável pela conceção, realização, gestão e financiamento do estudo.
  • Contract Research Organization (CRO): entidade que dá suporte nas atividades de investigação entre as quais, gestão e monitorização do estudo, data management, farmacovigilância, estatística.
  • Centro de estudo: local de realização do estudo dotado de meios materiais e humanos adequados à realização dos mesmos (hospitais, clínicas, universidades).
  • Equipa de investigação: conjunto de profissionais responsáveis pela implementação e condução de um estudo num centro de ensaio. A equipa é geralmente multidisciplinar, incluindo médicos, coordenador, enfermeiros, farmacêuticos, entre outros[4].


Referencias Bibliográficas

[1] [2] [3] [6] [7] [8] [9] [10] [4] [5]

  1. ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 Roche. Disponível em: http://www.roche.pt/corporate/index.cfm/farmaceutica/ensaios-clinicos-profissionais-de-saude/fatores-chave-para-o-sucesso/acompanhamento-do-promotor-monitor/caderno-de-registo-de-dados-crf/. Consultado a 11 de Abril de 2016.
  2. ↑ 2,00 2,01 2,02 2,03 2,04 2,05 2,06 2,07 2,08 2,09 2,10 2,11 2,12 2,13 Bellary S, Krishnankutty B, Latha MS. Basics of case report designing in clinical research. Perspect Clin Res. 2014 Oct-Dec; 5(4): 159–166. doi: 10.4103/2229-3485.140555.
  3. ↑ 3,0 3,1 ICH Guidance E6: Good Clinical Practice: Consolidated guideline. US HHS, US FDA, CDER, CBER.1996. Sem autores listados. Disponível em: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm073122.pdf .
  4. ↑ 4,0 4,1 4,2 Glossário. Roche. Disponível em: http://www.roche.pt/corporate/index.cfm/farmaceutica/ensaios-clinicos/glossario-ensaios-clinicos/. Consultado a 12 de Abril de 2016.
  5. ↑ 5,0 5,1 Krishnankutty B, Bellary S, Kumar NBR, Moodahadu LS. Data management in clinical research: an overview. Indian J Pharmacol. 2012;44(2):168–172. doi: 10.4103/0253-7613.93842.
  6. ↑ 6,0 6,1 Samedan LDT. Disponível em: http://www.samedanltd.com/magazine/13/issue/156/article/3008. Consultado a 11 de Abril de 2016
  7. ↑ 7,0 7,1 7,2 Nahm M, Shepherd J, Buzenberg A, Rostami R, Corcoran A, McCall J, et al. Design and implementation of an institutional case report form library. Clin Trials. 2011;8:94–102. doi: 10.1177/1740774510391916.
  8. ↑ 8,0 8,1 8,2 8,3 Princípios gerais para elaboração do Caderno de Registo de Dados. Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE. 1ªed. 2012.
  9. ↑ 9,0 9,1 Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC). CDASH Core and Domain Teams. Austin, TX: Clinical Data Interchange Standards Consortium; 2008. Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) Disponível em: http://www.cdisc.org/stuff/contentmgr/files/0/9b32bc345908ac4c31ce72b529a3d995/misc/cdash_std_1_0_2008_10_01.pdf . Consultado a 11 de Abril de 2016.
  10. ↑ 10,0 10,1 Tipos de Estudos em Investigação Clínica. Forpoint. Disponível em: https://www.google.pt/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiQ_NCZ7JPMAhVEQBoKHaCiAXkQFggkMAE&url=http%3A%2F%2Fforpoint.grupokeypoint.pt%2Fdocs%2Fnewsletters%2Fnl_2.pdf&usg=AFQjCNGwsF50dMnA3PBqFEckMdpKd9gcgA&sig2=mhOclcsoTQ51nhKJbJOAKg. Consultado a 15 de Abril de 2016.
Obtida de "https://aprendis.med.up.pt/index.php?title=Caderno_de_Registo_de_Dados&oldid=4492"