Caderno de Registo de Dados: diferenças entre revisões
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|Sigla=CRD ou CRF (do inglês Case Report Form) | |Sigla=CRD ou CRF (do inglês ''Case Report Form'') | ||
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== Caderno de Registo de Dados == | == Caderno de Registo de Dados == | ||
O caderno de registo de dados (CRF, do inglês ''Case Report Form'') é um documento de apoio utilizado em estudos clínicos (geralmente ensaios clínicos) para a recolha de informação dos participantes. É uma ferramenta elementar que serve como suporte condutor ao longo dos estudos, onde a equipa de investigação local regista todos os dados necessários de acordo com o protocolo<ref name="Roche2016"/><ref name="Bellary2014"/>. As ''guidelines'' da Conferência Internacional de Harmonização para as Boas Práticas Clínicas definem CRF como: | O caderno de registo de dados (CRF, do inglês ''Case Report Form'') é um documento de apoio utilizado em [[#Conceitos de apoio|estudos clínicos]] (geralmente ensaios clínicos) para a recolha de informação dos participantes. É uma ferramenta elementar que serve como suporte condutor ao longo dos estudos, onde a equipa de investigação local regista todos os dados necessários de acordo com o protocolo<ref name="Roche2016"/><ref name="Bellary2014"/>. As ''guidelines'' da Conferência Internacional de Harmonização para as Boas Práticas Clínicas definem CRF como: | ||
Documento em papel ou eletrónico destinado ao registo dos dados requeridos pelo protocolo – informações a ser reportadas ao [[#Conceitos de apoio|promotor]]. | |||
''“A printed, optical or electronic document designed to record all of the protocol - required information to be reported to the sponsor on each trial subject.” ''<ref name="ICH1996"/>. | ''“A printed, optical or electronic document designed to record all of the protocol - required information to be reported to the sponsor on each trial subject.” ''<ref name="ICH1996"/>. | ||
== Utilizadores == | |||
Os CRFs são utilizados por vários tipos de utilizadores que desempenham diferentes tarefas consoante a sua função no estudo. | |||
:*'''Investigador principal (PI):''' médico, ou outro profissional habilitado para investigação, responsável pelo estudo no centro de ensaio. Observa, avalia e toma decisões clínicas perante o participante. '''Preenche e assina''' (confirmação da veracidade e rigor dos dados) o CRF. | |||
:*'''Coordenador''' (''Study Coordinator'')''':''' membro da equipa de investigação no centro. Tem como funções a gestão e acompanhamento de todos os procedimentos de estudo, '''apoio no preenchimento''' dos CRFs e a ligação entre o centro e o promotor. | |||
:* '''Monitor: ''' profissional dotado de competência científica ou clínica para supervisionar o progresso do estudo e assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo e com os requisitos legais e regulamentares. '''Verifica o registo e a qualidade dos dados introduzidos''' no CRF<ref name="Glossario" />. | |||
:* '''''Data manager''''': profissional que integra uma equipa multidisciplinar (ex.: médicos, investigadores, bioinformáticos, programadores) responsável pela gestão dos dados. '''Verifica e assegura a validade e consistência''' dos mesmos para que possam ser utilizados na análise estatística<ref name="Krishnankutty" />. | |||
== Formatos de CRFs == | == Formatos de CRFs == | ||
Existem dois tipos de CRFs, em formato de papel e em formato eletrónico (eCRF). O formato de papel é a forma tradicional de recolher dados e uma boa opção para estudos | Existem dois tipos de CRFs, em formato de papel e em formato eletrónico (eCRF). O formato de papel é a forma tradicional de recolher dados e uma boa opção para estudos de pequenas dimensões e com poucos recursos. Em estudos de maiores dimensões e multicêntricos a utilização do eCRF é preferencial<ref name="Bellary2014"/> e apresenta inúmeras vantagens: | ||
:*Facilidade de organização e acessibilidade aos dados. Permite a organização automática dos dados e a ligação mais fácil e rápida entre formulários | :*Facilidade de organização e acessibilidade aos dados. Permite a organização automática dos dados e a ligação mais fácil e rápida entre páginas/formulários relacionados. Possibilita o acesso remoto de toda a equipa envolvida, desde os [[#Conceitos de apoio|centro de estudo]], ao [[#Utilizadores|monitor]] e à equipa de investigação responsável pelo estudo (promotor e [[#Conceitos de apoio|CRO]])<ref name="Roche2016"/><ref name="Bellary2014"/>. | ||
:*Economia de tempo na gestão e manipulação dos dados. As atividades de verificação limpeza e validação ocorrem ao longo do preenchimento dos formulários, reduzindo o tempo e os esforços da equipa de monitorização e gestão dos dados. Estes sistemas possibilitam a confirmação dos dados através da abertura de ''queries'', colocadas pelo sistema (automáticas) ou pelos ''data managers'' (ex. monitor, promotor). É estabelecida uma interação remota entre os diferentes | :*Economia de tempo na gestão e manipulação dos dados. As atividades de verificação, limpeza e validação ocorrem ao longo do preenchimento dos formulários, reduzindo o tempo e os esforços da equipa de monitorização e gestão dos dados. Estes sistemas possibilitam a confirmação dos dados através da abertura de ''queries'', colocadas pelo sistema (automáticas) ou pelos ''data managers'' (ex. monitor, promotor). É estabelecida uma interação remota entre os diferentes intervenientes – equipa do centro, monitor, CRO, [[#Utilizadores|''data managers'']] , promotor – para a verificação, correção e validação dos dados, reduzindo o tempo e os esforços dispensados para estas tarefas. Assim, o processo de recolha e validação de dados fica mais fluido e flexível, utilizando-se um esquema de pergunta-resposta assíncrono, reduzindo as visitas de monitorização presenciais aos centros (ver imagem 1 e 2)<ref name="Samedan" /><ref name="Bellary2014"/>. | ||
:*Economia de espaço físico nos centros de estudo<ref name="Roche2016"/>. Os estudos | :*Economia de espaço físico nos centros de estudo<ref name="Roche2016"/>. Os estudos clínicos implicam o armazenamento seguro de toda a documentação ao longo do protocolo e durante um período de tempo legalmente estabelecido após o seu término. A utilização do formato digital veio economizar os recursos espaciais até então necessários. | ||
:*Capacidade de integração com outros sistemas informáticos<ref name="Roche2016"/><ref name="Bellary2014"/> necessários ao desenvolvimento dos estudos, tais como como sistemas de prescrição farmacêutica, sistemas de análise estatística, sistemas de apoio à decisão, sistemas de alerta e comunicação, entre outros. | :*Capacidade de integração com outros sistemas informáticos<ref name="Roche2016"/><ref name="Bellary2014"/> necessários ao desenvolvimento dos estudos, tais como como sistemas de prescrição farmacêutica, sistemas de análise estatística, sistemas de apoio à decisão, sistemas de alerta e comunicação, entre outros. | ||
:*Aumento da segurança e confidencialidade<ref name="Roche2016"/> dos dados, sendo que para aceder aos CRF é necessário a autenticação no sistema. Reduz-se assim a possibilidade de roubo ou perda de documentos físicos, embora todos os sistemas eletrónicos sejam vulneráveis a ataques e perdas. | :*Aumento da segurança e confidencialidade<ref name="Roche2016"/> dos dados, sendo que para aceder aos CRF é necessário a autenticação no sistema. Reduz-se assim a possibilidade de roubo ou perda de documentos físicos, bem como o acesso a pessoas não autorizadas, embora todos os sistemas eletrónicos sejam vulneráveis a ataques e perdas. | ||
:*Possibilidade de implementação de métodos de controlo de acesso. De acordo com o perfil do utilizador são estabelecidas autorizações que definem qual a informação a que estes têm acesso e quais as ações que podem realizar no sistema. Isto permite uma melhor interação entre os diferentes intervenientes | :*Possibilidade de implementação de métodos de controlo de acesso. De acordo com o perfil do utilizador são estabelecidas autorizações que definem qual a informação a que estes têm acesso e quais as ações que podem realizar no sistema. Isto permite uma melhor interação entre os diferentes intervenientes do estudo e um melhor controlo de funções. | ||
Todos estes fatores encorajam os promotores/companhias farmacêuticas a desenvolver estudos multicêntricos de maior escala e até de maior complexidade, resultado de uma maior facilidade de gestão dos mesmos. | Todos estes fatores encorajam os promotores/companhias farmacêuticas a desenvolver estudos multicêntricos de maior escala e até de maior complexidade, resultado de uma maior facilidade de gestão dos mesmos. | ||
Apesar das múltiplas vantagens dos CRFs eletrónicos existem ainda alguns entraves à substituição generalizada do formato de papel, tais como: a disponibilidade tecnológica nos centros de estudo, a falta de motivação dos investigadores, a complexidade da instalação e manutenção do ''software'' e os elevados custos associados<ref name="Bellary2014"/>. | |||
Apesar das múltiplas vantagens dos CRFs eletrónicos, existem ainda alguns entraves à substituição generalizada do formato de papel, tais como: a disponibilidade tecnológica nos centros de estudo, a falta de motivação dos investigadores, a complexidade da instalação e manutenção do ''software'' e os elevados custos associados<ref name="Bellary2014"/>. | |||
[[Ficheiro: PaperCRFjf1.png|thumb|right|'''Figura 1 –''' Diagrama de fluxo de dados com a utilização de CRF em suporte de papel]] | [[Ficheiro: PaperCRFjf1.png|thumb|right|'''Figura 1 –''' Diagrama de fluxo de dados com a utilização de CRF em suporte de papel]] | ||
[[Ficheiro:ECRFjf1_imagem.png|thumb|right|'''Figura 2 –''' Diagrama de fluxo de dados com a utilização de CRF em suporte eletrónico (eCRF)]] | [[Ficheiro:ECRFjf1_imagem.png|thumb|right|'''Figura 2 –''' Diagrama de fluxo de dados com a utilização de CRF em suporte eletrónico (eCRF)]] | ||
== Desenvolvimento e características gerais == | == Desenvolvimento e características gerais == | ||
O desenvolvimento do CRF é uma etapa muito importante na conceção de um estudo, uma vez que contribuirá para a avaliação dos seus ''endpoints'' (ex. ensaios clínicos: avaliação da segurança e eficácia do medicamento ou procedimento em teste). Este deve ser projetado cuidadosa e minuciosamente para uma recolha de informação ajustada e otimizada a cada protocolo, de acordo com os requisitos do estudo e com os requisitos regulamentares. Desta forma, deve permitir aos investigadores testar as hipóteses e responder às perguntas do estudo<ref name="Nahm2011"/><ref name="Bellary2014"/>. | O desenvolvimento do CRF é uma etapa muito importante na conceção de um estudo, uma vez que contribuirá para a avaliação dos seus ''endpoints'' (ex. ensaios clínicos: avaliação da segurança e eficácia do medicamento ou procedimento em teste). Este deve ser projetado cuidadosa e minuciosamente para uma recolha de informação ajustada e otimizada a cada protocolo, de acordo com os requisitos do estudo e com os requisitos regulamentares. Desta forma, deve permitir aos investigadores testar as hipóteses e responder às perguntas do estudo<ref name="Nahm2011"/><ref name="Bellary2014"/>. | ||
O ''design'' dos CRF deve ser padronizado e ''user-friendly'' para responder às necessidades de todos os intervenientes do sistema, desde as equipas dos centros de estudo, | O ''design'' dos CRF deve ser padronizado e ''user-friendly'' para responder às necessidades de todos os intervenientes do sistema, desde as equipas dos centros de estudo, ''data managers'', bioestatistas, monitores, programadores, promotor, entre outros<ref name="Bellary2014"/>. | ||
O CRF deve ser bem estruturado | O CRF deve ser bem estruturado e fácil de preencher, assegurando uma recolha de dados de elevada qualidade. Deve ser incluída a quantidade mínima de dados necessários para responder aos endpoints do estudo, evitando informação desnecessária e desperdício de tempo e recursos<ref name="Bellary2014"/>. A formulação das perguntas deve ser concisa e clara<ref name="LisboaIPO" /> e as respostas devem ser colhidas, sempre que possível, num formato fechado e pré-definido, para facilitar a entrada, interpretação e análise dos dados<ref name="LisboaIPO" /><ref name="Bellary2014"/>. No caso de parâmetros dependentes de avaliação ou medição (ex. escalas de doença, pressão arterial) devem ser facultadas as unidades de medida e instruções adicionais de suporte, garantindo uniformidade e clareza entre os diferentes avaliadores (clínicos). Os formulários não devem ser ambíguos nem repetitivos<ref name="LisboaIPO" /><ref name="CDISC2008"/>. | ||
Idealmente um CRF deve | Idealmente um CRF deve ser construído após a finalização do protocolo, evitando o desenvolvimento de múltiplas versões<ref name="Bellary2014"/>. | ||
== ''Templates'' == | == ''Templates'' == | ||
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*critérios de inclusão e exclusão; | *critérios de inclusão e exclusão; | ||
*exame físico; | *exame físico; | ||
*eventos adversos (AEs) | *eventos adversos (AEs); | ||
*medicação concomitante. | *medicação concomitante. | ||
Os ''templates'' são posteriormente ajustados e otimizados a cada protocolo<ref name="Nahm2011"/><ref name="Bellary2014"/>. | Os ''templates'' são posteriormente ajustados e otimizados a cada protocolo<ref name="Nahm2011"/><ref name="Bellary2014"/>. Para além de evitar a necessidade do desenvolvimento de raiz do CRF, a re-utilização dos princípios de ''design'' diminui os seus custos associados, contribui para uma maior familiarização dos utilizadores, e reduz os tempos de treino e adaptação aos sistemas<ref name="Bellary2014"/>. | ||
== Conceitos de apoio == | == Conceitos de apoio == | ||
*'''Estudo clínico: ''' observacional ou experimental (ensaio clínico)<ref name="Forpoint"/>. | *'''Estudo clínico: ''' observacional ou experimental (ensaio clínico)<ref name="Forpoint"/>. | ||
*'''Promotor: ''' | *'''Promotor: ''' entidade ou equipa responsável pela conceção, realização, gestão e financiamento do estudo. | ||
*'''''Contract Research Organization'' (CRO): ''' entidade que dá suporte nas atividades de investigação entre as quais, gestão e monitorização do estudo, ''data management'', farmacovigilância, estatística. | *'''''Contract Research Organization'' (CRO): ''' entidade que dá suporte nas atividades de investigação entre as quais, gestão e monitorização do estudo, ''data management'', farmacovigilância, estatística. | ||
*'''Centro de estudo: ''' local de realização do estudo dotado de meios materiais e humanos adequados à realização dos mesmos (hospitais, clínicas, universidades). | *'''Centro de estudo: ''' local de realização do estudo dotado de meios físicos, materiais e humanos adequados à realização dos mesmos (hospitais, clínicas, universidades). | ||
:: | ::*Equipa de investigação: conjunto de profissionais responsáveis pela implementação e condução de um estudo num centro de ensaio. A equipa é geralmente multidisciplinar, incluindo médicos, coordenador, enfermeiros, farmacêuticos, entre outros<ref name="Glossario"/>. | ||
== Referencias Bibliográficas == | == Referencias Bibliográficas == | ||
<ref name="Roche2016">Roche. Disponível em: http://www.roche.pt/corporate/index.cfm/farmaceutica/ensaios-clinicos-profissionais-de-saude/fatores-chave-para-o-sucesso/acompanhamento-do-promotor-monitor/caderno-de-registo-de-dados-crf/. Consultado a 11 de Abril de 2016. </ref> | <ref name="Roche2016">Roche. Disponível em: http://www.roche.pt/corporate/index.cfm/farmaceutica/ensaios-clinicos-profissionais-de-saude/fatores-chave-para-o-sucesso/acompanhamento-do-promotor-monitor/caderno-de-registo-de-dados-crf/. Consultado a 11 de Abril de 2016.</ref> | ||
<ref name="Bellary2014">Bellary S, Krishnankutty B, Latha MS. Basics of case report designing in clinical research. Perspect Clin Res. 2014 Oct-Dec; 5(4): 159–166. doi: 10.4103/2229-3485.140555. | <ref name="Bellary2014">Bellary S, Krishnankutty B, Latha MS. Basics of case report designing in clinical research. Perspect Clin Res. 2014 Oct-Dec; 5(4): 159–166. doi: 10.4103/2229-3485.140555.</ref> | ||
<ref name="ICH1996">ICH Guidance E6: Good Clinical Practice: Consolidated guideline. US HHS, US FDA, CDER, CBER.1996. Sem autores listados. Disponível em: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm073122. | <ref name="ICH1996">ICH Guidance E6: Good Clinical Practice: Consolidated guideline. US HHS, US FDA, CDER, CBER.1996. Sem autores listados. Disponível em: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm073122.pdf.</ref> | ||
<ref name="Samedan">Samedan LDT. Disponível em: http://www.samedanltd.com/magazine/13/issue/156/article/3008. Consultado a 11 de Abril de 2016</ref> | <ref name="Glossario">Glossário. Roche. Disponível em: http://www.roche.pt/corporate/index.cfm/farmaceutica/ensaios-clinicos/glossario-ensaios-clinicos/. Consultado a 12 de Abril de 2016.</ref> | ||
<ref name="Samedan">Samedan LDT. Disponível em: http://www.samedanltd.com/magazine/13/issue/156/article/3008. Consultado a 11 de Abril de 2016.</ref> | |||
<ref name="Nahm2011">Nahm M, Shepherd J, Buzenberg A, Rostami R, Corcoran A, McCall J, et al. Design and implementation of an institutional case report form library. Clin Trials. 2011;8:94–102. doi: 10.1177/1740774510391916.</ref> | <ref name="Nahm2011">Nahm M, Shepherd J, Buzenberg A, Rostami R, Corcoran A, McCall J, et al. Design and implementation of an institutional case report form library. Clin Trials. 2011;8:94–102. doi: 10.1177/1740774510391916.</ref> | ||
<ref name="LisboaIPO"> Princípios gerais para elaboração do Caderno de Registo de Dados. Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE. 1ªed. 2012.</ref> | <ref name="Krishnankutty">Krishnankutty B, Bellary S, Kumar NBR, Moodahadu LS. Data management in clinical research: an overview. Indian J Pharmacol. 2012;44(2):168–172. doi: 10.4103/0253-7613.93842.</ref> | ||
<ref name="LisboaIPO"> Princípios gerais para elaboração do Caderno de Registo de Dados. Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE. 1ªed. 2012.Disponível em: https://www.google.pt/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiHpIjw2pjMAhWHbRQKHZpCDqkQFggcMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.ipolisboa.min-saude.pt%2FPhotoHandler.ashx%3Fi%3D6364&usg=AFQjCNGdemGsQv1S_V_GJMXn5jzACxkWRA&sig2=pf3UcuqoME_I7cpAhN7iQQ.Consultado a 15 de Abril de 2016.</ref> | |||
<ref name="CDISC2008"> Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC). CDASH Core and Domain Teams. Austin, TX: Clinical Data Interchange Standards Consortium; 2008. Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) Disponível em: http://www.cdisc.org/stuff/contentmgr/files/0/9b32bc345908ac4c31ce72b529a3d995/misc/cdash_std_1_0_2008_10_01.pdf . Consultado a 11 de Abril de 2016.</ref> | <ref name="CDISC2008"> Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC). CDASH Core and Domain Teams. Austin, TX: Clinical Data Interchange Standards Consortium; 2008. Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) Disponível em: http://www.cdisc.org/stuff/contentmgr/files/0/9b32bc345908ac4c31ce72b529a3d995/misc/cdash_std_1_0_2008_10_01.pdf . Consultado a 11 de Abril de 2016.</ref> | ||
<ref name="Forpoint">Tipos de Estudos em Investigação Clínica. Forpoint. Disponível em: https://www.google.pt/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiQ_NCZ7JPMAhVEQBoKHaCiAXkQFggkMAE&url=http%3A%2F%2Fforpoint.grupokeypoint.pt%2Fdocs%2Fnewsletters%2Fnl_2.pdf&usg=AFQjCNGwsF50dMnA3PBqFEckMdpKd9gcgA&sig2=mhOclcsoTQ51nhKJbJOAKg. Consultado a 15 de Abril de 2016.</ref> | <ref name="Forpoint">Tipos de Estudos em Investigação Clínica. Forpoint. Disponível em: https://www.google.pt/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiQ_NCZ7JPMAhVEQBoKHaCiAXkQFggkMAE&url=http%3A%2F%2Fforpoint.grupokeypoint.pt%2Fdocs%2Fnewsletters%2Fnl_2.pdf&usg=AFQjCNGwsF50dMnA3PBqFEckMdpKd9gcgA&sig2=mhOclcsoTQ51nhKJbJOAKg. Consultado a 15 de Abril de 2016.</ref> | ||
<references /> | <references /> | ||
Edição atual desde as 22h39min de 18 de abril de 2016
| Caderno de Registo de Dados | |
|---|---|
| Sigla | CRD ou CRF (do inglês Case Report Form) |
| Aplicações | Utilizado em estudos clínicos para o registo dos dados de cada participante. |
| Conceitos relacionados | eCRF (do inglês eletronic Case Report Form), ensaios clínicos, estudos observacionais, data management |
Caderno de Registo de Dados
O caderno de registo de dados (CRF, do inglês Case Report Form) é um documento de apoio utilizado em estudos clínicos (geralmente ensaios clínicos) para a recolha de informação dos participantes. É uma ferramenta elementar que serve como suporte condutor ao longo dos estudos, onde a equipa de investigação local regista todos os dados necessários de acordo com o protocolo[1][2]. As guidelines da Conferência Internacional de Harmonização para as Boas Práticas Clínicas definem CRF como:
Documento em papel ou eletrónico destinado ao registo dos dados requeridos pelo protocolo – informações a ser reportadas ao promotor.
“A printed, optical or electronic document designed to record all of the protocol - required information to be reported to the sponsor on each trial subject.” [3].
Utilizadores
Os CRFs são utilizados por vários tipos de utilizadores que desempenham diferentes tarefas consoante a sua função no estudo.
- Investigador principal (PI): médico, ou outro profissional habilitado para investigação, responsável pelo estudo no centro de ensaio. Observa, avalia e toma decisões clínicas perante o participante. Preenche e assina (confirmação da veracidade e rigor dos dados) o CRF.
- Coordenador (Study Coordinator): membro da equipa de investigação no centro. Tem como funções a gestão e acompanhamento de todos os procedimentos de estudo, apoio no preenchimento dos CRFs e a ligação entre o centro e o promotor.
- Monitor: profissional dotado de competência científica ou clínica para supervisionar o progresso do estudo e assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo e com os requisitos legais e regulamentares. Verifica o registo e a qualidade dos dados introduzidos no CRF[4].
- Data manager: profissional que integra uma equipa multidisciplinar (ex.: médicos, investigadores, bioinformáticos, programadores) responsável pela gestão dos dados. Verifica e assegura a validade e consistência dos mesmos para que possam ser utilizados na análise estatística[5].
Formatos de CRFs
Existem dois tipos de CRFs, em formato de papel e em formato eletrónico (eCRF). O formato de papel é a forma tradicional de recolher dados e uma boa opção para estudos de pequenas dimensões e com poucos recursos. Em estudos de maiores dimensões e multicêntricos a utilização do eCRF é preferencial[2] e apresenta inúmeras vantagens:
- Facilidade de organização e acessibilidade aos dados. Permite a organização automática dos dados e a ligação mais fácil e rápida entre páginas/formulários relacionados. Possibilita o acesso remoto de toda a equipa envolvida, desde os centro de estudo, ao monitor e à equipa de investigação responsável pelo estudo (promotor e CRO)[1][2].
- Economia de tempo na gestão e manipulação dos dados. As atividades de verificação, limpeza e validação ocorrem ao longo do preenchimento dos formulários, reduzindo o tempo e os esforços da equipa de monitorização e gestão dos dados. Estes sistemas possibilitam a confirmação dos dados através da abertura de queries, colocadas pelo sistema (automáticas) ou pelos data managers (ex. monitor, promotor). É estabelecida uma interação remota entre os diferentes intervenientes – equipa do centro, monitor, CRO, data managers , promotor – para a verificação, correção e validação dos dados, reduzindo o tempo e os esforços dispensados para estas tarefas. Assim, o processo de recolha e validação de dados fica mais fluido e flexível, utilizando-se um esquema de pergunta-resposta assíncrono, reduzindo as visitas de monitorização presenciais aos centros (ver imagem 1 e 2)[6][2].
- Economia de espaço físico nos centros de estudo[1]. Os estudos clínicos implicam o armazenamento seguro de toda a documentação ao longo do protocolo e durante um período de tempo legalmente estabelecido após o seu término. A utilização do formato digital veio economizar os recursos espaciais até então necessários.
- Capacidade de integração com outros sistemas informáticos[1][2] necessários ao desenvolvimento dos estudos, tais como como sistemas de prescrição farmacêutica, sistemas de análise estatística, sistemas de apoio à decisão, sistemas de alerta e comunicação, entre outros.
- Aumento da segurança e confidencialidade[1] dos dados, sendo que para aceder aos CRF é necessário a autenticação no sistema. Reduz-se assim a possibilidade de roubo ou perda de documentos físicos, bem como o acesso a pessoas não autorizadas, embora todos os sistemas eletrónicos sejam vulneráveis a ataques e perdas.
- Possibilidade de implementação de métodos de controlo de acesso. De acordo com o perfil do utilizador são estabelecidas autorizações que definem qual a informação a que estes têm acesso e quais as ações que podem realizar no sistema. Isto permite uma melhor interação entre os diferentes intervenientes do estudo e um melhor controlo de funções.
Todos estes fatores encorajam os promotores/companhias farmacêuticas a desenvolver estudos multicêntricos de maior escala e até de maior complexidade, resultado de uma maior facilidade de gestão dos mesmos.
Apesar das múltiplas vantagens dos CRFs eletrónicos, existem ainda alguns entraves à substituição generalizada do formato de papel, tais como: a disponibilidade tecnológica nos centros de estudo, a falta de motivação dos investigadores, a complexidade da instalação e manutenção do software e os elevados custos associados[2].
Desenvolvimento e características gerais
O desenvolvimento do CRF é uma etapa muito importante na conceção de um estudo, uma vez que contribuirá para a avaliação dos seus endpoints (ex. ensaios clínicos: avaliação da segurança e eficácia do medicamento ou procedimento em teste). Este deve ser projetado cuidadosa e minuciosamente para uma recolha de informação ajustada e otimizada a cada protocolo, de acordo com os requisitos do estudo e com os requisitos regulamentares. Desta forma, deve permitir aos investigadores testar as hipóteses e responder às perguntas do estudo[7][2].
O design dos CRF deve ser padronizado e user-friendly para responder às necessidades de todos os intervenientes do sistema, desde as equipas dos centros de estudo, data managers, bioestatistas, monitores, programadores, promotor, entre outros[2].
O CRF deve ser bem estruturado e fácil de preencher, assegurando uma recolha de dados de elevada qualidade. Deve ser incluída a quantidade mínima de dados necessários para responder aos endpoints do estudo, evitando informação desnecessária e desperdício de tempo e recursos[2]. A formulação das perguntas deve ser concisa e clara[8] e as respostas devem ser colhidas, sempre que possível, num formato fechado e pré-definido, para facilitar a entrada, interpretação e análise dos dados[8][2]. No caso de parâmetros dependentes de avaliação ou medição (ex. escalas de doença, pressão arterial) devem ser facultadas as unidades de medida e instruções adicionais de suporte, garantindo uniformidade e clareza entre os diferentes avaliadores (clínicos). Os formulários não devem ser ambíguos nem repetitivos[8][9].
Idealmente um CRF deve ser construído após a finalização do protocolo, evitando o desenvolvimento de múltiplas versões[2].
Templates
A criação de livrarias de templates de CRFs é cada vez mais frequente, uma vez que alguns dados recolhidos são transversais a todos os estudos, tais como:
- dados demográficos;
- história médica;
- critérios de inclusão e exclusão;
- exame físico;
- eventos adversos (AEs);
- medicação concomitante.
Os templates são posteriormente ajustados e otimizados a cada protocolo[7][2]. Para além de evitar a necessidade do desenvolvimento de raiz do CRF, a re-utilização dos princípios de design diminui os seus custos associados, contribui para uma maior familiarização dos utilizadores, e reduz os tempos de treino e adaptação aos sistemas[2].
Conceitos de apoio
- Estudo clínico: observacional ou experimental (ensaio clínico)[10].
- Promotor: entidade ou equipa responsável pela conceção, realização, gestão e financiamento do estudo.
- Contract Research Organization (CRO): entidade que dá suporte nas atividades de investigação entre as quais, gestão e monitorização do estudo, data management, farmacovigilância, estatística.
- Centro de estudo: local de realização do estudo dotado de meios físicos, materiais e humanos adequados à realização dos mesmos (hospitais, clínicas, universidades).
- Equipa de investigação: conjunto de profissionais responsáveis pela implementação e condução de um estudo num centro de ensaio. A equipa é geralmente multidisciplinar, incluindo médicos, coordenador, enfermeiros, farmacêuticos, entre outros[4].
Referencias Bibliográficas
[1] [2] [3] [4] [6] [7] [5] [8] [9] [10]
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