Utilizador:Diana Rios

Espaço Europeu de Dados de Saúde

Estratégia Europeia para os Dados

A Comissão Europeia reconhecendo o valor dos dados para o desenvolvimento social e na economia como um mercado único para a competitividade global, cria a Estratégia Europeia para os Dados. Esta estratégia visa criar uma sociedade formada em gestão de dados e permitirá que estes circulem livremente no interior da UE pelo benefício das empresas, dos investigadores e das administrações públicas . A Estratégia Europeia de Dados visa adotar medidas legislativas sobre governação, acesso e reutilização de dados, tornar os dados mais disponíveis, investir em infraestruturas e ferramentas para o processamento e partilha de dados, bem como mecanismos de governação, e ainda permitir o acesso a serviços de cloud serviços seguros, justos e competitivos, para este efeito, foram gerados o Regulamento para a Governação de Dados (setembro de 2023) e o Regulamento Dados (janeiro de 2024). Atualmente a estratégia está focada em 14 setores/domínios: Agricultura, Património cultural, Energia, Finanças, Pacto Ecológico, Língua, Indústria transformadora, Meios de comunicação social, Mobilidade, Administração pública, Investigação e inovação, Competências, Turismo e Saúde, este último de interesse nesta publicação.

Setor da Saúde

O espaço europeu de dados de saúde é um conjunto de regras, infraestruturas e quadros de governação com o objetivo de facilitar o intercâmbio de dados, bem como permitir aos cidadãos o acesso às suas próprias informações, ao pessoal médico o acesso aos históricos clínicos dos cidadãos europeus para garantir melhores cuidados e reutilizar os dados para fins de investigação, inovação e política de saúde o que precede deve ser feito num ambiente fiável e seguro, em benefício das empresas e dos cidadãos europeus. (Figura 1). O espaço europeu de dados de saúde centra-se na utilização primária de dados de saúde para cuidados, registos de saúde eletrônicos e aplicações de bem-estar e na utilização secundária de dados de saúde.

Retirado e adaptado do Ministère de la santé et de l'accès aux soins, France

Benefícios

O potencial de crescimento da economia de dados de saúde, de acordo com a comissão europeia é de 5,5 mil milhões de euros de poupança em cuidados de saúde tendo acesso a registos com mais de 10 anos, um crescimento de 20-30% do mercado digital de saúde e 5,4 mil milhões de euros em poupanças para investigação, inovação e elaboração de políticas com o uso de registos existentes. Também benefícios para os cidadãos (acesso e gestão dos dados de saúde em formato eletrônico a nível nacional ou transfronteiriço, com total segurança e privacidade) para os profissionais de saúde (acesso mais rápido e fácil aos registos de saúde do paciente) para os investigadores (acesso mais barato e mais eficaz a grandes quantidades de dados de saúde) para os reguladores e decisores políticos (acesso mais transparente, mais fácil e menos dispendioso aos dados de saúde para a saúde pública e os sistemas de saúde) e para a indústria (entrada em novos mercados e aplicação na inovação e investigação).

Serviços de saúde eletrônica transfronteiriços

Um dos aspetos mais importantes para implementar a estratégia é a infraestrutura de serviços digitais de saúde em linha (eHDSI) que é uma infraestrutura para garantir que os cidadãos europeus possam receber cuidados de saúde, dada a disponibilidade dos seus dados de forma segura, eficiente e interoperável, quando viajam para outro país da União Europeia. A MinhaSaúde@UE ou MyHealth@EU, em inglês, é a marca que permite a identificação destes serviços e que permite: 1. la receta y la dispensación electrónicas para obtener sus medicamentos en una farmacia de otro país de la UE y 2. resumos de saúde (alergias, medicamentos atuais, doenças anteriores, cirurgias, etc.) sem barreira linguística. Espera-se que os resultados imagiológicos e laboratoriais também estejam disponíveis no futuro.

Participação de Portugal

Portugal enquanto país membro da União Europeia deve estabelecer serviços nacionais de acesso a dados de saúde, com base na plataforma MyHealth@EU, para 2025, e nomear uma autoridade de saúde digital para proteger os direitos dos cidadãos. Também os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde SPMS tem participado nas discussões do Parlamento Europeu.

Conferência sobre Espaço Europeu dos Dados em Saúde conta com participação da SPMS, Lisboa, 30 de outubro de 2024

Legislação

O Conselho da UE e o Parlamento Europeu apresentaram a proposta de Regulamento sobre o Espaço Europeu de Dados de Saúde, que deverá ser aprovado e adotado formalmente. O projeto de regulamento estabelece um quadro de governação destinado a simplificar e harmonizar as condições de acesso aos dados, é apresentado na continuação um resumo da proposta.

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho Relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde

• Capítulo I, Disposições gerais: aborda a questão das regras, normas e práticas comuns, infraestruturas e um quadro de governação para a utilização primária e secundária de dados de saúde eletrônicos. Reforça os direitos das pessoas para a disponibilidade e ao controlo dos seus dados de saúde eletrônicos, como seria a disponibilização no mercado dos sistemas de registos de saúde eletrônicos (sistemas de RSE), a utilização secundária de dados de saúde eletrônicos e a infraestrutura transfronteiriça para o uso dados de saúde eletrônicos, primários e secundários, em toda a União. Este capítulo também esclarece quais definições serão levadas em consideração.

• Capítulo II, Utilização primária de dados de saúde eletrônicos: aborda o acesso e transmissão de dados de saúde eletrônicos pessoais para fins de utilização primária, onde se explica que as pessoas singulares terão acesso aos seus dados de saúde no contexto da segurança e da ética e com o apoio do pessoal de saúde. Os médicos responsáveis pelo tratamento terão acesso aos dados dos seus pacientes e deverão atualizar as suas informações, pelo menos de acordo com as definidas na categoria de prioridade (a. Resumos de saúde dos doentes; b) Receitas eletrônicas; c) Dispensas eletrônicas; d) Imagiologia e relatórios imagiológicos; e) Resultados laboratoriais y f) Relatórios de alta (Anexo I). O artigo 10 explica o que é a autoridade de saúde digital e as suas funções e Infraestrutura transfronteiriça necessária.

• Capítulo III, Sistemas de RSE e aplicações de bem-estar: as obrigações dos fabricantes, importadores e distribuidores são indicadas, além disso, os sistemas de RSE, os dispositivos médicos e os sistemas de IA de risco elevado devem estar em conformidade com as especificações descritas (Anexo II e Anexo III).

• Capítulo IV, Utilização secundária de dados de saúde eletrônicos: Este capítulo explica as condições gerais de seu uso e as categorias mínimas que incluem histórias clínicas, determinantes sociais e ambientais, dados genéticos, dados de pesquisas, entre vários outros. Da mesma forma, as finalidades para as quais podem ser tratados e quando a sua utilização é proibida, a governança, permissões, acesso transfronteiriço e qualidade e utilidade dos dados secundários.

• Capítulo V, Ações adicionais: Aborda a forma como as capacidades dos Estados-Membros serão desenvolvidas e melhoradas para reforçar os sistemas digitais de saúde para a utilização primária e secundária de dados electrónicos de saúde. Bem como na contratação, financiamento, transferência para países terceiros e internacionalmente.

• Capítulo VI, Governança y coordinación europas: É criado o Conselho do Espaço Europeu de Dados de Saúde (Conselho do EEDS) para facilitar a cooperação e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e suas funções são explicadas.

• Capítulo VII, é sobre a Delegação e comité para adotar atos delegados nas condições estabelecidas.

• Capítulo VIII, Aborda diversos temas, incluindo sanções, avaliação, revisão e relatórios e finalmente o Capítulo IX fala sobre a aplicação diferida e disposições finais que inclui a entrada em vigor.