|
|
(Há 6 edições intermédias do mesmo utilizador que não estão a ser apresentadas) |
Linha 1: |
Linha 1: |
| == <big>Espaço Europeu de Dados de Saúde</big> ==
| |
|
| |
|
| '''
| |
|
| |
| === Estratégia Europeia para os Dados ===
| |
| '''
| |
| A Comissão Europeia reconhecendo o valor dos dados para o desenvolvimento social e na economia como um mercado único para a competitividade global, cria a Estratégia Europeia para os Dados. Esta estratégia visa criar uma sociedade formada em gestão de dados e permitirá que estes circulem livremente no interior da UE pelo benefício das empresas, dos investigadores e das administrações públicas <ref>Comissão Europeia. Estratégia Europeia para os Dados [Internet]. [cited 2024 Dec 15]. Available from: https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-data-strategy_pt</ref>. A Estratégia Europeia de Dados visa adotar medidas legislativas sobre governação, acesso e reutilização de dados, tornar os dados mais disponíveis, investir em infraestruturas e ferramentas para o processamento e partilha de dados, bem como mecanismos de governação, e ainda permitir o acesso a serviços de cloud serviços seguros, justos e competitivos<ref>European Commission. Shaping Europe’s digital future. A European strategy for data [Internet]. 2024 [cited 2024 Dec 18]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:52022PC0197</ref>, para este efeito, foram gerados o Regulamento para a Governação de Dados (setembro de 2023) e o Regulamento Dados (janeiro de 2024). Atualmente a estratégia está focada em 14 setores/domínios: [https://agridataspace-csa.eu/ Agricultura], [https://pro.europeana.eu/page/common-european-data-space-for-cultural-heritage Património cultural], [https://intnet.eu/ Energia], [https://www.european-financial-data-space.com/ Finanças], [https://www.greatproject.eu/ Pacto Ecológico], [https://language-data-space.ec.europa.eu/index_en Língua], [https://manufacturingdataspace-csa.eu/ Indústria transformadora], [https://tems-dataspace.eu/ Meios de comunicação social], [https://mobilitydataspace-csa.eu/ Mobilidade], [https://ec.europa.eu/digital-building-blocks/sites/display/OOTS/OOTSHUB+Home Administração pública], [https://www.skills4eosc.eu/ Investigação e inovação], [https://www.skillsdataspace.eu/ Competências], [https://tourism4-0.org/t4-0-projects/dates/ Turismo] e Saúde<ref>European Commission. Shaping Europe’s digital future. Common European Data Spaces [Internet]. 2024 [cited 2024 Dec 15]. Available from: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/data-spaces</ref>, este último de interesse nesta publicação.
| |
|
| |
| '''
| |
|
| |
|
| |
| === Setor da Saúde ===
| |
| '''
| |
| O espaço europeu de dados de saúde é um conjunto de regras, infraestruturas e quadros de governação com o objetivo de facilitar o intercâmbio de dados, bem como permitir aos cidadãos o acesso às suas próprias informações, ao pessoal médico o acesso aos históricos clínicos dos cidadãos europeus para garantir melhores cuidados e reutilizar os dados para fins de investigação, inovação e política de saúde<ref>Ministère du Travail de la S et des S, Agence du Numérique en Santé. European Health Data Space (EHDS) [Internet]. [cited 2024 Dec 15]. Available from: https://esante.gouv.fr/english/european-health-data-space-ehds</ref> o que precede deve ser feito num ambiente fiável e seguro, em benefício das empresas e dos cidadãos europeus<ref>3</ref>. (Figura 1).
| |
| O espaço europeu de dados de saúde centra-se na utilização primária de dados de saúde para cuidados, registos de saúde eletrônicos e aplicações de bem-estar e na utilização secundária de dados de saúde<ref>4</ref>.
| |
|
| |
|
| |
| [[Ficheiro:Espaciodedatos.jpg|miniaturadaimagem|Retirado e adaptado do Ministère de la santé et de l'accès aux soins, France]]
| |
|
| |
| ==== '''Benefícios''' ====
| |
|
| |
| O potencial de crescimento da economia de dados de saúde, de acordo com a comissão europeia é de 5,5 mil milhões de euros de poupança em cuidados de saúde tendo acesso a registos com mais de 10 anos, um crescimento de 20-30% do mercado digital de saúde e 5,4 mil milhões de euros em poupanças para investigação, inovação e elaboração de políticas com o uso de registos existentes. Também benefícios para os cidadãos (acesso e gestão dos dados de saúde em formato eletrônico a nível nacional ou transfronteiriço, com total segurança e privacidade) para os profissionais de saúde (acesso mais rápido e fácil aos registos de saúde do paciente) para os investigadores (acesso mais barato e mais eficaz a grandes quantidades de dados de saúde) para os reguladores e decisores políticos (acesso mais transparente, mais fácil e menos dispendioso aos dados de saúde para a saúde pública e os sistemas de saúde) e para a indústria (entrada em novos mercados e aplicação na inovação e investigação)<ref>European Commission. European Health Data Space [Internet]. 2024 May [cited 2024 Dec 18]. Available from: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/attachment/878490/Factsheet%20European%20Health%20Data%20Space_EN.pdf</ref>.
| |
|
| |
|
| |
| ==== '''Serviços de saúde eletrônica transfronteiriços''' ====
| |
| Um dos aspetos mais importantes para implementar a estratégia é a infraestrutura de serviços digitais de saúde em linha (eHDSI) que é uma infraestrutura para garantir que os cidadãos europeus possam receber cuidados de saúde, dada a disponibilidade dos seus dados de forma segura, eficiente e interoperável, quando viajam para outro país da União Europeia.
| |
| A MinhaSaúde@UE ou MyHealth@EU, em inglês, é a marca que permite a identificação destes serviços e que permite: 1. la receta y la dispensación electrónicas para obtener sus medicamentos en una farmacia de otro país de la UE y 2. resumos de saúde (alergias, medicamentos atuais, doenças anteriores, cirurgias, etc.) sem barreira linguística. Espera-se que os resultados imagiológicos e laboratoriais também estejam disponíveis no futuro<ref>Comissão Europeia. Serviços de saúde eletrónicos transfronteiriços [Internet]. [cited 2024 Dec 18]. Available from: https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/electronic-cross-border-health-services_pt</ref>.
| |
|
| |
| [[Ficheiro:Imagen2.png|miniaturadaimagem]]
| |
|
| |
|
| |
| ==== '''Participação de Portugal''' ====
| |
| Portugal enquanto país membro da União Europeia deve estabelecer serviços nacionais de acesso a dados de saúde, com base na plataforma MyHealth@EU, para 2025, e nomear uma autoridade de saúde digital para proteger os direitos dos cidadãos. Também os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde SPMS tem participado nas discussões do Parlamento Europeu<ref>Serviço Nacional de Saúde SNS, Serviços Partilhados do Ministério da Saúde SPMS. O que é o Espaço Europeu de Dados de Saúde? [Internet]. [cited 2024 Dec 16]. Available from: https://www.spms.min-saude.pt/2023/12/o-que-e-o-espaco-europeu-de-dados-de-saude/</ref>.
| |
|
| |
|
| |
| [[Ficheiro:Imagen3.jpg|miniaturadaimagem|Conferência sobre Espaço Europeu dos Dados em Saúde conta com participação da SPMS, Lisboa, 30 de outubro de 2024]]
| |
|
| |
| ==== '''Legislação''' ====
| |
|
| |
| O Conselho da UE e o Parlamento Europeu apresentaram a proposta de Regulamento sobre o Espaço Europeu de Dados de Saúde<ref>Comissão Europeia. Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho Relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde [Internet]. [cited 2024 Dec 18]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A52022PC0197</ref>, que deverá ser aprovado e adotado formalmente. O projeto de regulamento estabelece um quadro de governação destinado a simplificar e harmonizar as condições de acesso aos dados<ref>4</ref>, é apresentado na continuação um resumo da proposta.
| |
|
| |
| ===== '''Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho Relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde''' =====
| |
|
| |
| * ''Capítulo I'', Disposições gerais: aborda a questão das regras, normas e práticas comuns, infraestruturas e um quadro de governação para a utilização primária e secundária de dados de saúde eletrônicos. Reforça os direitos das pessoas para a disponibilidade e ao controlo dos seus dados de saúde eletrônicos, como seria a disponibilização no mercado dos sistemas de registos de saúde eletrônicos (sistemas de RSE), a utilização secundária de dados de saúde eletrônicos e a infraestrutura transfronteiriça para o uso dados de saúde eletrônicos, primários e secundários, em toda a União. Este capítulo também esclarece quais definições serão levadas em consideração.
| |
|
| |
| * ''Capítulo II'', Utilização primária de dados de saúde eletrônicos: aborda o acesso e transmissão de dados de saúde eletrônicos pessoais para fins de utilização primária, onde se explica que as pessoas singulares terão acesso aos seus dados de saúde no contexto da segurança e da ética e com o apoio do pessoal de saúde. Os médicos responsáveis pelo tratamento terão acesso aos dados dos seus pacientes e deverão atualizar as suas informações, pelo menos de acordo com as definidas na categoria de prioridade (a. Resumos de saúde dos doentes; b) Receitas eletrônicas; c) Dispensas eletrônicas; d) Imagiologia e relatórios imagiológicos; e) Resultados laboratoriais y f) Relatórios de alta ([https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A52022PC0197 Anexo I]). O artigo 10 explica o que é a autoridade de saúde digital e as suas funções e Infraestrutura transfronteiriça necessária.
| |
|
| |
| * ''Capítulo III'', Sistemas de RSE e aplicações de bem-estar: as obrigações dos fabricantes, importadores e distribuidores são indicadas, além disso, os sistemas de RSE, os dispositivos médicos e os sistemas de IA de risco elevado devem estar em conformidade com as especificações descritas ([https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A52022PC0197 Anexo II e Anexo III]).
| |
|
| |
| * ''Capítulo IV'', Utilização secundária de dados de saúde eletrônicos: Este capítulo explica as condições gerais de seu uso e as categorias mínimas que incluem histórias clínicas, determinantes sociais e ambientais, dados genéticos, dados de pesquisas, entre vários outros. Da mesma forma, as finalidades para as quais podem ser tratados e quando a sua utilização é proibida, a governança, permissões, acesso transfronteiriço e qualidade e utilidade dos dados secundários.
| |
|
| |
| * ''Capítulo V'', Ações adicionais: Aborda a forma como as capacidades dos Estados-Membros serão desenvolvidas e melhoradas para reforçar os sistemas digitais de saúde para a utilização primária e secundária de dados electrónicos de saúde. Bem como na contratação, financiamento, transferência para países terceiros e internacionalmente.
| |
|
| |
| * ''Capítulo VI'', Governança y coordinación europas: É criado o Conselho do Espaço Europeu de Dados de Saúde (Conselho do EEDS) para facilitar a cooperação e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e suas funções são explicadas.
| |
|
| |
| * ''Capítulo VII'', é sobre a Delegação e comité para adotar atos delegados nas condições estabelecidas.
| |
|
| |
| * ''Capítulo VIII'', Aborda diversos temas, incluindo sanções, avaliação, revisão e relatórios e finalmente o Capítulo IX fala sobre a aplicação diferida e disposições finais que inclui a entrada em vigor.
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| ==== '''Referências''' ====
| |