Agência Nacional de Vigilância Sanitária @Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária @Brasil
Sigla	ANVISA
Ano de Criação	1999/01/26
Área de Atuação	Segurança sanitária de produtos, Segurança sanitária de serviços
Função	Vigilância sanitária
Localização Geográfica
Website	http://portal.anvisa.gov.br/

Notas

Missão

"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".

Valores

• Conhecimento como fonte da ação;
• Transparência;
• Cooperação;
• Responsabilização.

Visão

"Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social".

Definição

Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de Janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, ou seja, é uma agência criada e tutelada pelo Estado para auxiliá-lo no serviço público. É uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa e autonomia financeira.
A gestão da Anvisa é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros.
A agência atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Sua competência abrange tanto a regulação sanitária quanto a regulação econômica do mercado.

História

As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos.
No final do século XIX houve uma reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e à participação intensiva da administração pública no esforço desenvolvimentista.
A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população.

Finalidade

A finalidade institucional da Anvisa é promover a proteção da saúde da população por meio do controle e fiscalização sanitária da produção e da comercialização de produtos e serviços relacionados a saúde, inclusive vigilância sanitária dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Neste campo, a Anvisa age sobre o mercado de produtos oferecidos à população de maneira a identificar problemas e tomar ações que evitem ou diminuem os riscos à saúde.
A partir da ação fiscalizadora são adotadas medidas sanitárias, como a retirada do mercado de produtos sem registro, produtos falsificados, com desvio de qualidade ou comercializados por empresas sem autorização da Agência. Por isto, esta regulação pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado para impedir possíveis danos à saúde da população. Além disso, a regulação sanitária contribui para o funcionamento adequado do mercado, suprindo suas falhas, dando cada vez mais previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo e à atuação regulatória, a fim de propiciar um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país.

A Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
Além da atribuição regulatória, a Anvisa também é responsável pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados ao setor saúde. Na estrutura da administração pública federal, a Anvisa encontra-se vinculada ao Ministério da Saúde e ao Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes.

Áreas de atuação

Agrotóxicos e toxicologia

A Agência realiza a avaliação toxicológica para fins de registro dos agrotóxicos, reavalia moléculas já registradas e normatiza e elabora regulamentos técnicos de ingredientes ativos dos agrotóxicos. Ela também coordena as ações na área de toxicologia , analisa, controla e fiscaliza produtos e serviços que envolvam riscos à saúde: agrotóxicos e outras substâncias químicas de interesse toxicológico. Além disso, coordena o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos nos Alimentos (PARA) e a Rede Nacional de Centros de Informação Toxicológica (Renaciat) e promove capacitações em toxicologia.

Alimentos

Os produtos de competência da Vigilância Sanitária são divididos em três grupos:

• alimentos com registro obrigatório prévio à comercialização;
• alimentos isentos da obrigatoriedade de registro e;
• alimentos isentos da obrigatoriedade de registro e dispensados de comunicação de início de fabricação.

Para os produtos nacionais isentos da obrigatoriedade de registro, as empresas devem apresentar comunicado de início de fabricação junto ao órgão de vigilância sanitária onde está localizada a empresa, conforme procedimentos definidos no item 5.1 da Resolução nº 23/2000.
Para os produtos importados, utiliza-se o comunicado de início de importação conforme procedimento definido no item 2 da Resolução n. 22/2000.

Todos os alimentos nacionais ou importados comercializados no Brasil devem atender ao disposto na legislação sanitária, incluindo os regulamentos técnicos de boas práticas de fabricação; aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação; contaminantes; características macroscópicas, microscópicas e microbiológicas; rotulagem de alimentos; materiais em contato com alimentos. Esses alimentos estão sujeitos ao controle sanitário.
Além disso, todo estabelecimento na área de alimentos deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença ou alvará sanitário ou documento equivalente. Para tanto, o interessado deve dirigir-se ao órgão de vigilância sanitária local para obter informações sobre os documentos necessários e a legislação sanitária que regulamenta os produtos e a atividade pretendida.
Ressalta-se que a “Autorização de Funcionamento” para empresas na área de alimentos não está regulamentada e, portanto, este documento não é emitido pela Anvisa.

Cosméticos

Para garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa é responsável pela autorização de comercialização de artigos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, mediante a concessão de registro ou notificação. A Anvisa também fiscaliza e estabelece normas para as empresas fabricantes, verificando o processo de produção, as técnicas e os métodos empregados até o consumo final.

Derivados do tabaco

Na área de produtos derivados do tabaco, a Anvisa estabelece normas e procedimentos para registro dos dados cadastrais, para a comercialização, a propaganda e o uso do tabaco em ambientes coletivos.

A Agência atua em articulação com outras instituições nacionais e internacionais em ações que visam a redução progressiva do consumo de tabaco, a redução gradativa da exposição da população aos componentes tóxicos presentes na fumaça gerada pelo tabaco e o controle das diferentes formas de divulgação dos produtos, principalmente aqueles destinados aos mais jovens.
Entre as ações desenvolvidas nos últimos anos está a obrigatoriedade de incluir imagens e advertências nas embalagens dos produtos e nas propagandas, a proibição da publicidade fora do ponto de venda e a proibição de alimentos que simulem derivados do tabaco, além da restrição a aditivos que conferem sabor aos produtos.

Insumos farmacêuticos

Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa é responsável pela autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e elaboração de normas. A Anvisa também implementou o cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos para as empresas que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar e distribuir. As notificações de insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados também são avaliadas pela Anvisa.

Laboratórios

A lei da Anvisa (Lei nº 9782, de 26/01/99), instituiu as competências da Agência. Dentre elas, a coordenação das ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde (art. 7º, inciso XVII).
A Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública – GGLAS é a área da Anvisa responsável pela coordenação desta rede oficial de laboratórios, em todo território nacional, para realização de análises fiscais. Além disso, a Anvisa tem as competências de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecer normas, acompanhar e executar políticas, diretrizes e ações de vigilância sanitária para cumprir sua incumbência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem riscos à saúde pública. Essa abrangência coloca sob o regime de vigilância sanitária instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes, procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
Como todos os laboratórios que participam dessa produção compõem alguma fase dos processos produtivos, eles também se encontram sob vigilância sanitária. Ressalta-se, entre eles, aqueles laboratórios analíticos responsáveis pelo controle de qualidade de produção, os que realizam análises prévias e de controle no atendimento aos requisitos regulatórios da Anvisa, além de outros que por sua natureza analítica possam gerar riscos à saúde pública.

Medicamentos

Os medicamentos, no Brasil, são registrados na Anvisa, por sua Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) .A avaliação de um dossiê de registro costuma ser dividida em três partes:

1. Análise farmacotécnica,
2. Análise de eficácia, e
3. Análise de segurança.

A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas as etapas da fabricação do medicamento desde aquisição dos materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados. Essa análise é feita por técnicos da própria Anvisa, em geral farmacêuticos.
O mesmo não ocorre quanto às avaliações de eficácia e segurança, feitas por meio da análise de estudos pré-clínicos (ou não-clínicos) e clínicos, estes subdivididos em fases I, II, III e, eventualmente, IV, nos casos de medicamentos já registrados em outros países para os quais dados de farmacovigilância pós-mercado já são disponíveis.

Medicamentos genéricos

Na embalagem dos genéricos deve estar escrito "Medicamento Genérico" dentro de uma tarja amarela. Além disso, deve constar a Lei nº 9.787/99. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

Portos, Aeroportos e Fronteiras

A Anvisa tem como responsabilidade garantir o controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras, bem como a proteção à saúde do viajante, dos meios de transporte e dos serviços submetidos à vigilância sanitária. A Agência fiscaliza o cumprimento de normas sanitárias e a adoção de medidas preventivas e de controle de surtos, epidemias e agravos à saúde pública, além de controlar a importação, exportação e circulação de matérias primas e mercadorias sujeitas à vigilância sanitária, cumprindo, assim, a legislação brasileira, o Regulamento Sanitário Internacional e outros atos subscritos pelo Brasil.

Produtos para a saúde

A área de produtos para a saúde é formada por um universo grande e com diferentes níveis de complexidade: inclui desde uma simples lâmpada de infravermelho até equipamento de ressonância magnética; de uma compressa de gaze a uma prótese de quadril; e de um meio de cultura até um kit de reagente para detecção de HIV. Tratam-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.

Saneantes

Os saneantes, produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais), são amplamente utilizados pela população. A Anvisa atua no registro e notificação desses produtos, antes de sua comercialização, observando critérios de qualidade para garantir eficácia e segurança desses produtos. A Agência também elabora normas e padrões, apoia a organização de informações sobre a ocorrência de problemas de saúde causados por esse tipo de produto, atua no controle e avaliação de riscos, acompanha o desenvolvimento técnico-científico de substâncias e, quando necessário, adota medidas corretivas para eliminar, evitar ou minimizar os perigos relacionados aos saneantes.

Sangue, tecido e órgãos

O uso de sangue, outros tecidos, células e órgãos humanos para tratamento de agravos é uma tecnologia já disponível no Brasil.
Para garantir a qualidade e a segurança destes tratamentos, a vigilância sanitária elabora normas e regulamentos técnicos, inspeciona os serviços credenciados, capacita profissionais e monitora a ocorrência de eventos adversos com a utilização das tecnologias disponíveis. Na Anvisa, essas atividades são desempenhadas pela área de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos.
Nesta área do site estão disponíveis: legislação vigente que regulamenta essas atividades, eventos nacionais e internacionais e publicações sobre o tema, além de informações da gerência e seus parceiros.

Serviços de saúde

A qualidade do atendimento à saúde está intrinsecamente relacionada ao monitoramento dos riscos. Por isso,a vigilância sanitária de serviços de saúde busca elevar a qualidade dos estabelecimentos com instrumentos que promovam a melhoria da assistência prestada.
A Anvisa coordena, em âmbito nacional, as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde, que são executadas por estados, municípios e pelo Distrito Federal. É responsável por elaborar normas de funcionamento, observar seu cumprimento, estabelecer mecanismos de controle e avaliar riscos e eventos adversos relacionados a serviços prestados por hospitais, clínicas de hemodiálise, postos de atendimento, entre outros.

Localização

SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Cidade: Brasília - DF
CEP: 71.205-050

Referências

• BUENO, Eduardo; TAITELBAUM, Paula. Vendendo Saúde: a história da propaganda de medicamentos no Brasil. In: Vendendo saúde: a história da propaganda de medicamentos no Brasil. ANVISA, 2008.
• LOPES, Ellen Almeida. Guia para elaboração dos procedimentos operacionais padronizados: exigidos pela RDC n. 275 da ANVISA. Varela, 2004.
• EDUARDO, Maria Bernadete de Paula e de MIRANDA, Isaura Cristina S. de Miranda (colaboradora). Saúde & Cidadania – Vigilância Sanitária. p. 3 Instituto para o Desenvolvimento da Saúde - IDS. Núcleo de Assistência Médico-Hospitalar - NAMH/FSP e Banco Itaú. São Paulo, 1998.