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Portugal enquanto país membro da União Europeia deve estabelecer serviços nacionais de acesso a dados de saúde, com base na plataforma MyHealth@EU, para 2025, e nomear uma autoridade de saúde digital para proteger os direitos dos cidadãos. Também os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde SPMS tem participado nas discussões do Parlamento Europeu(7). | Portugal enquanto país membro da União Europeia deve estabelecer serviços nacionais de acesso a dados de saúde, com base na plataforma MyHealth@EU, para 2025, e nomear uma autoridade de saúde digital para proteger os direitos dos cidadãos. Também os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde SPMS tem participado nas discussões do Parlamento Europeu(7). | ||
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''* | ''*Capítulo I'', Disposições gerais: aborda a questão das regras, normas e práticas comuns, infraestruturas e um quadro de governação para a utilização primária e secundária de dados de saúde eletrônicos. Reforça os direitos das pessoas para a disponibilidade e ao controlo dos seus dados de saúde eletrônicos, como seria a disponibilização no mercado dos sistemas de registos de saúde eletrônicos (sistemas de RSE), a utilização secundária de dados de saúde eletrônicos e a infraestrutura transfronteiriça para o uso dados de saúde eletrônicos, primários e secundários, em toda a União. Este capítulo também esclarece quais definições serão levadas em consideração. | ||
''* | ''*Capítulo II'', Utilização primária de dados de saúde eletrônicos: aborda o acesso e transmissão de dados de saúde eletrônicos pessoais para fins de utilização primária, onde se explica que as pessoas singulares terão acesso aos seus dados de saúde no contexto da segurança e da ética e com o apoio do pessoal de saúde. Os médicos responsáveis pelo tratamento terão acesso aos dados dos seus pacientes e deverão atualizar as suas informações, pelo menos de acordo com as definidas na categoria de prioridade (a. Resumos de saúde dos doentes; b) Receitas eletrônicas; c) Dispensas eletrônicas; d) Imagiologia e relatórios imagiológicos; e) Resultados laboratoriais y f) Relatórios de alta (Anexo I). O artigo 10 explica o que é a autoridade de saúde digital e as suas funções e Infraestrutura transfronteiriça necessária. | ||
''* | ''*Capítulo III'', Sistemas de RSE e aplicações de bem-estar: as obrigações dos fabricantes, importadores e distribuidores são indicadas, além disso, os sistemas de RSE, os dispositivos médicos e os sistemas de IA de risco elevado devem estar em conformidade com as especificações descritas (Anexo II e Anexo III). | ||
''* | ''*Capítulo IV'', Utilização secundária de dados de saúde eletrônicos: Este capítulo explica as condições gerais de seu uso e as categorias mínimas que incluem histórias clínicas, determinantes sociais e ambientais, dados genéticos, dados de pesquisas, entre vários outros. Da mesma forma, as finalidades para as quais podem ser tratados e quando a sua utilização é proibida, a governança, permissões, acesso transfronteiriço e qualidade e utilidade dos dados secundários. | ||
''* | ''*Capítulo V'', Ações adicionais: Aborda a forma como as capacidades dos Estados-Membros serão desenvolvidas e melhoradas para reforçar os sistemas digitais de saúde para a utilização primária e secundária de dados electrónicos de saúde. Bem como na contratação, financiamento, transferência para países terceiros e internacionalmente. | ||
''* | ''*Capítulo VI'', Governança y coordinación europas: É criado o Conselho do Espaço Europeu de Dados de Saúde (Conselho do EEDS) para facilitar a cooperação e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e suas funções são explicadas. | ||
''* | ''*Capítulo VII'', é sobre a Delegação e comité, o Capítulo VIII aborda diversos temas, incluindo sanções, avaliação, revisão e relatórios e finalmente o Capítulo IX fala sobre a aplicação diferida e disposições finais que inclui a entrada em vigor. | ||
'''Referências''' | '''Referências''' | ||
Revisão das 20h06min de 18 de dezembro de 2024
spaço Europeu de Dados de Saúde
Texto de cabeçalho
Estratégia Europeia para os Dados A Comissão Europeia reconhecendo o valor dos dados para o desenvolvimento social e na economia como um mercado único para a competitividade global, cria a Estratégia Europeia para os Dados. Esta estratégia visa criar uma sociedade formada em gestão de dados e permitirá que estes circulem livremente no interior da UE pelo benefício das empresas, dos investigadores e das administrações públicas [1]. A Estratégia Europeia de Dados visa adotar medidas legislativas sobre governação, acesso e reutilização de dados, tornar os dados mais disponíveis, investir em infraestruturas e ferramentas para o processamento e partilha de dados, bem como mecanismos de governação, e ainda permitir o acesso a serviços de cloud serviços seguros, justos e competitivos[2], para este efeito, foram gerados o Regulamento para a Governação de Dados (setembro de 2023) e o Regulamento Dados (janeiro de 2024). Atualmente a estratégia está focada em 14 setores/domínios: Agricultura, Património cultural, Energia, Finanças, Pacto Ecológico, Língua, Indústria transformadora, Meios de comunicação social, Mobilidade, Administração pública, Investigação e inovação, Competências, Turismo e Saúde[3], este último de interesse nesta publicação.
Setor da Saúde O espaço europeu de dados de saúde é um conjunto de regras, infraestruturas e quadros de governação com o objetivo de facilitar o intercâmbio de dados, bem como permitir aos cidadãos o acesso às suas próprias informações, ao pessoal médico o acesso aos históricos clínicos dos cidadãos europeus para garantir melhores cuidados e reutilizar os dados para fins de investigação, inovação e política de saúde(4) o que precede deve ser feito num ambiente fiável e seguro, em benefício das empresas e dos cidadãos europeus(3). (Figura 1). O espaço europeu de dados de saúde centra-se na utilização primária de dados de saúde para cuidados, registos de saúde eletrônicos e aplicações de bem-estar e na utilização secundária de dados de saúde (4).
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Retirado e adaptado do Ministère de la santé et de l'accès aux soins, France
Serviços de saúde eletrônica transfronteiriços
Um dos aspetos mais importantes para implementar a estratégia é a infraestrutura de serviços digitais de saúde em linha (eHDSI) que é uma infraestrutura para garantir que os cidadãos europeus possam receber cuidados de saúde, dada a disponibilidade dos seus dados de forma segura, eficiente e interoperável, quando viajam para outro país da União Europeia.
A MinhaSaúde@UE ou MyHealth@EU, em inglês, é a marca que permite a identificação destes serviços e que permite: 1. la receta y la dispensación electrónicas para obtener sus medicamentos en una farmacia de otro país de la UE y 2. resumos de saúde (alergias, medicamentos atuais, doenças anteriores, cirurgias, etc.) sem barreira linguística. Espera-se que os resultados imagiológicos e laboratoriais também estejam disponíveis no futuro (6).
Participação de Portugal Portugal enquanto país membro da União Europeia deve estabelecer serviços nacionais de acesso a dados de saúde, com base na plataforma MyHealth@EU, para 2025, e nomear uma autoridade de saúde digital para proteger os direitos dos cidadãos. Também os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde SPMS tem participado nas discussões do Parlamento Europeu(7).
Legislação O Conselho da UE e o Parlamento Europeu apresentaram a proposta de Regulamento sobre o Espaço Europeu de Dados de Saúde(8), que deverá ser aprovado e adotado formalmente. O projeto de regulamento estabelece um quadro de governação destinado a simplificar e harmonizar as condições de acesso aos dados(4) , é apresentado na continuação um resumo da proposta.
Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho Relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde *Capítulo I, Disposições gerais: aborda a questão das regras, normas e práticas comuns, infraestruturas e um quadro de governação para a utilização primária e secundária de dados de saúde eletrônicos. Reforça os direitos das pessoas para a disponibilidade e ao controlo dos seus dados de saúde eletrônicos, como seria a disponibilização no mercado dos sistemas de registos de saúde eletrônicos (sistemas de RSE), a utilização secundária de dados de saúde eletrônicos e a infraestrutura transfronteiriça para o uso dados de saúde eletrônicos, primários e secundários, em toda a União. Este capítulo também esclarece quais definições serão levadas em consideração.
*Capítulo II, Utilização primária de dados de saúde eletrônicos: aborda o acesso e transmissão de dados de saúde eletrônicos pessoais para fins de utilização primária, onde se explica que as pessoas singulares terão acesso aos seus dados de saúde no contexto da segurança e da ética e com o apoio do pessoal de saúde. Os médicos responsáveis pelo tratamento terão acesso aos dados dos seus pacientes e deverão atualizar as suas informações, pelo menos de acordo com as definidas na categoria de prioridade (a. Resumos de saúde dos doentes; b) Receitas eletrônicas; c) Dispensas eletrônicas; d) Imagiologia e relatórios imagiológicos; e) Resultados laboratoriais y f) Relatórios de alta (Anexo I). O artigo 10 explica o que é a autoridade de saúde digital e as suas funções e Infraestrutura transfronteiriça necessária.
*Capítulo III, Sistemas de RSE e aplicações de bem-estar: as obrigações dos fabricantes, importadores e distribuidores são indicadas, além disso, os sistemas de RSE, os dispositivos médicos e os sistemas de IA de risco elevado devem estar em conformidade com as especificações descritas (Anexo II e Anexo III).
*Capítulo IV, Utilização secundária de dados de saúde eletrônicos: Este capítulo explica as condições gerais de seu uso e as categorias mínimas que incluem histórias clínicas, determinantes sociais e ambientais, dados genéticos, dados de pesquisas, entre vários outros. Da mesma forma, as finalidades para as quais podem ser tratados e quando a sua utilização é proibida, a governança, permissões, acesso transfronteiriço e qualidade e utilidade dos dados secundários.
*Capítulo V, Ações adicionais: Aborda a forma como as capacidades dos Estados-Membros serão desenvolvidas e melhoradas para reforçar os sistemas digitais de saúde para a utilização primária e secundária de dados electrónicos de saúde. Bem como na contratação, financiamento, transferência para países terceiros e internacionalmente.
*Capítulo VI, Governança y coordinación europas: É criado o Conselho do Espaço Europeu de Dados de Saúde (Conselho do EEDS) para facilitar a cooperação e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e suas funções são explicadas.
*Capítulo VII, é sobre a Delegação e comité, o Capítulo VIII aborda diversos temas, incluindo sanções, avaliação, revisão e relatórios e finalmente o Capítulo IX fala sobre a aplicação diferida e disposições finais que inclui a entrada em vigor.
Referências
1. Comissão Europeia. Estratégia Europeia para os Dados [Internet]. [cited 2024 Dec 15]. Available from: https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-data-strategy_pt 2. European Commission. Shaping Europe’s digital future. A European strategy for data [Internet]. 2024 [cited 2024 Dec 18]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:52022PC0197 3. European Commission. Shaping Europe’s digital future. Common European Data Spaces [Internet]. 2024 [cited 2024 Dec 15]. Available from: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/data-spaces 4. Ministère du Travail de la S et des S, Agence du Numérique en Santé. European Health Data Space (EHDS) [Internet]. [cited 2024 Dec 15]. Available from: https://esante.gouv.fr/english/european-health-data-space-ehds 5. European Commission. European Health Data Space [Internet]. 2024 May [cited 2024 Dec 18]. Available from: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/attachment/878490/Factsheet%20European%20Health%20Data%20Space_EN.pdf 6. Comissão Europeia. Serviços de saúde eletrónicos transfronteiriços [Internet]. [cited 2024 Dec 18]. Available from: https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/electronic-cross-border-health-services_pt 7. Serviço Nacional de Saúde SNS, Serviços Partilhados do Ministério da Saúde SPMS. O que é o Espaço Europeu de Dados de Saúde? [Internet]. [cited 2024 Dec 16]. Available from: https://www.spms.min-saude.pt/2023/12/o-que-e-o-espaco-europeu-de-dados-de-saude/ 8. Comissão Europeia. Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho Relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde.
