Ensaios Clínicos

O que são/Para que Servem

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História

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Tipos de Ensaios

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Desenhos de Estudo e suas características

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Aspectos operacionais de realizar um Ensaio Clínico

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Segurança

Um Ensaio Clínico, pela sua natureza experimental, possui um grau de insegurança associado a uma intervenção. Da mesma forma que todos os tratamentos disponíveis no mercado possuem um perfil de Eventos Adversos, apesar de já estarem comercializados e aceites pela Entidade Reguladora, novas intervenções não serão imunes a estas características. Percebendo esta necessidade, os atuais Ensaios Clínicos possuem secções do seu Protocolo que especificam a metodologia para se lidar com este tipo de situações, desde a gestão dos eventos em si, até à sua análise. De um ponto de vista operacional, os Eventos Adversos poderão ser divididos em 4 grupos:

• SAE -> Serious Adverse Events
• AEs -> General Adverse Events
• AEs de interesse especial
• SUSAR -> Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions

Cada um destes tipos de Eventos possui uma metodologia distinta de gestão, com diferentes períodos de reporte às Autoridades Competentes, diferentes impactos na condução do Ensaio e diferente contribuição para o estabelecimento de perfis de risco/benefício. Numa tentativa de homogeneização da categorização destes eventos, surgiu a MedDRA, Medical Directory for Regulatory Activities, uma terminologia médica validada internacionalmente, apoiada pela ICG. Para além da MedDRA, o NCI-CTCAE é um outro sistema avançado para o reporte de eventos adversos, estruturado com uma classificação extensa de eventos adversos baseados na anatomia e patofisiologia.

Casos de maior sucesso/insucesso

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