MHealth

Fonte: aprendis
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Introdução

As Aplicações Móveis em Saúde (mHealth apps) são aplicações descarregáveis num smartphone ou dispositivos similares que, em conjunto com wearables e outros dispositivos, são usadas para recolher dados relacionados com a saúde, como diagnóstico, monitorização ou tratamento. Podem ser independentes ou integradas noutros dispositivos médicos, sendo classificadas como Software as a Medical Device (SaMD), quando assumem funções clínicas na monitorização e auxílio no diagnóstico e tratamento[1]. Em 2017, o número de aplicações de mHealth superou os 300.000, prevendo-se que este crescimento seja de 25% anualmente[2], revelando-se como ferramentas úteis na transição digital na saúde e salientando a necessidade de regulamentar, classificar e garantir a segurança e privacidade dos utilizadores.

Tipos de Aplicações em Saúde

As mHealth apps abrangem várias funcionalidades, dependendo do seu utilizador e propósito, clínico ou bem-estar e são classificadas de acordo com critérios funcionais, tecnológicos e regulamentares. As funcionalidades podem incluir tracking/adesão de medicação, teleconsulta, acesso a registos de saúde eletrónicos, monitorização de sintomas, entre outros. A diversidade que envolve reflete o potencial tanto para a promoção de saúde como para o acompanhamento clínico profissional. Estes são alguns dos tipos de aplicações que podemos encontrar:

Aplicações de Bem-Estar e Autocuidado

Estas mHealth apps destinam-se ao público e têm por objetivo promover estilos de vida saudáveis, monitorizar indicadores de saúde ou fornecer recursos educativos. Incluem apps de rastreio de atividade física (ex. passos, frequência cardíaca), nutrição, saúde mental (ex. meditação, registo de humor), padrões de sono, saúde menstrual, entre outros. Estas apps implicam a interação ativa com o utilizador e, embora não sejam classificadas como dispositivos médicos, podem contribuir para a gestão informal de doenças crónicas ou outras condições fisiológicas (ex: gravidez). Algumas aplicações, como a Apple Health, Samsung Health ou Google Fit, agregam dados de várias fontes (ex: sensores, wearables) e permitem uma visão integrada de alguns dados relativos à saúde do utilizador[1].

Software as a Medical Device

Quando falamos em health apps como aplicações que promovem, mantêm, e gerem a saúde de um indivíduo, falamos de um termo abrangente onde se podem incluir as medical apps. Estas podem partilhar as mesmas funções tecnológicas e tipos de dispositivos, no entanto, são utilizadas para fins clínicos e são sujeitas a regulamentação muito específica e têm como utilizadores, para além dos pacientes, os cuidadores e profissionais de saúde.

O SaMD refere-se a sofware médico que realiza funções médicas sem depender de hardware médico dedicado, e cuja finalidade é o diagnóstico, prevenção, monitorização, auxílio ao tratamento de doenças. De facto, e segundo o Regulamento 2017/745 da União Europeia, para o Regulamento de Dispositivos Médicos, o software pode ser considerado um dispositivo médico (medical app) quando influencia decisões clínicas com base nos dados recolhidos. O que difere das apps de saúde gerais, é o seu impacto na segurança e saúde do utilizador. Enquanto as health apps são aplicações de estilo de vida e saúde que promovem direta ou indiretamente comportamentos saudáveis, qualidade de vida e bem-estar dos indivíduos[3], as medical apps funcionam como ferramentas clínicas para a deteção, diagnóstico, monitorização e tratamento de doenças, bem como apoio à decisão médica e de enfermagem[4]. Como exemplo, podemos ter uma health app que analisa padrões de sono para qualidade e horas dormidas, e ter uma medical app que usa os dados recolhidos para diagnosticar o Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono.

Regulamentação e Segurança das mHealth Apps

As mHealth apps podem ter um impacto positivo nos vários domínios da saúde dos indivíduos (prevenção, monitorização, tratamento, etc.) e podem ser um complemento aos serviços de saúde tradicionais. No caso das medical apps, pode haver uma impacto na segurança e vida dos utilizadores e, por essa razão, a necessidade de regulamentação é impreterível.

Avaliação de Risco e Regulamentação

Apesar dos reconhecidos potenciais benefícios das mHealth apps, são reconhecidos diversos riscos de segurança em vários domínios[5]:

  • Qualidade do conteúdo: inclui informação incorreta e incompleta, variação do conteúdo pelas diversas apps, outputs incorretos (ex: cálculo incorreto de insulina mediante valor de glicemia) e resposta inapropriada às necessidades dos utilizadores.
  • Funcionalidades do software: abrange lacunas nas funcionalidades, ausência de validação dos dados inseridos, delays no processamento dos dados, resposta a perigos reais (ex: desvalorizar ideação suicida não aconselhando ajuda médica profissional) e falha de alarmes ou reminders.


As falhas de segurança são importantes identificar no sentido em que representam potenciais danos diretos ao utilizador. Entre a falta de envolvimento de especialistas, de conteúdos não baseados em evidência científica e falta de validação formal, a regulamentação torna-se essencial na proteção dos usuários.

Na União Europeia, o Regulamento (EU) 2017/745, concilia as normas relativas à colocação, disponibilização e entrada no mercado de dispositivos médicos, e respetivos acessórios, para uso humano no mercado da União Europeia. O seu propósito é assegurar a segurança dos doentes através de procedimentos mais rigorosos e providenciar a avaliação de conformidade e monitorização pós-comercialização. Devido à exponencial evolução destas tecnologias, principalmente com o aparecimento da Inteligência Artificial, este regulamento tem sido atualizado, sendo complementado pelo Regulamento (EU) 2020/561, que englobou atualizações necessárias numa fase de pandemia COVID-19.

O AI Act, ou European Artificial Intelligence Act, entrou em vigor em 2024, e da mesma forma, tem por desígnio regular regras de copyright, mitigar riscos e assegurar a transparência. Têm um impacto significativo, no desenvolvimento e comercialização dos dispositivos médicos e aplicações de saúde existentes e futuras, de forma incentivar a segurança e privacidade dos utilizadores destas tecnologias. As aplicações de mHealth que integrem funcionalidades de inteligência artificial (ex: triagem clínica, apoio à decisão clínica) podem ser classificadas como sendo sistemas de IA de alto risco[3], nomeadamente ao abrigo do artigo 6º. Os developers destas tecnologias estão assim sujeitos a legislação rigorosa, desde a conceção do produto, à sua implementação e validação e a aspetos de cibersegurança[6].

Classificação e Certificação

A classificação destas aplicações em saúde permite reconhecer o nível de risco associado e facilita a sua certificação e regulamentação. No entanto, nem todas as mHealth apps são consideradas medical devices, tendo sido para isso, desenvolvida uma framework[7] baseada no risco. Este sistema de classificação, encontrado no Medical Device Regulation (MDR, Regulamento 2017/745) da União Europeia, no Anexo III[8], facilita a categorização das aplicações baseada no risco e impacto para os doentes e permite uma regulamentação e vigilância de mercados mais standard, com mais evidência científica e conformidade e rigor da documentação técnica.

Para a comercialização destas apps, e na comunidade europeia, uma certificação pode ser necessária. A certificação indica o cumprimento dos requisitos delineados pela comissão europeia, não sendo uma marca da qualidade do produto. De acordo com o MDR, para as aplicações sem risco ou de baixo risco, não será necessária certificação, ou apenas uma auto-certificação em que o developer tem a responsabilidade de criar um recurso seguro e confiável. Já os de médio risco (Classe IIa/IIb), que tem a finalidade de apoiar decisões com base em objetivos diagnósticos ou terapêuticos, necessitam dessa certificação. O mesmo acontece com a de alto risco (classe III), já que podem levar a decisões com consequências graves e irreversíveis para a saúde de uma pessoa, ou em casos extremos a morte[8]. Um infográfico simples que ajuda a determinar a que classe pertence o software de um Medical Device pode ser consultado aqui [9]

Interoperabilidade e Integração com Sistemas de Saúde

As aplicações de mHealth, desempenham um papel estratégico e importante na transformação digital em saúde, sendo um pilar fundamental. Podem fazer parte de ecossistemas de saúde mais amplos e adaptados à interoperabilidade integrando a interação digital com o cidadão, sistemas de apoio à decisão clínica, plataformas de telemedicina e, através de fluxos de dados estruturados, integrados nos Registos Saúde Eletrónicos (RSE). Enfrenta barreiras que podem dificultar a sua integração como a iliteracia digital dos cidadãos e profissionais de saúde, preocupações com a segurança e privacidade dos dados e limitações financeiras e estruturais. As barreiras podem ser analisadas de diversas perspetivas[10]:

  • Profissionais de saúde: sistemas informáticos, cuidados aos doentes e impacto no workflow;
  • Organizações: pelas barreiras estruturais e financeiras;
  • Doentes: usabilidade, literacia digital e recursos existentes.


Independentemente das dificuldades a ultrapassar, é indiscutível que a interoperabilidade é um requisito para a sua integração eficaz. A capacidade de trocar, interpretar e reutilizar a informação de forma segura entre os diferentes sistemas clínicos permite que os dados recolhidos por dispositivos médicos ou móveis (ex: sinais vitais, medicação, sintomas, atividade física) possam ser integrados nos registos e apoiar a decisão clínica. Contudo, a interoperabilidade continua a ser um desafio significativo. A diversidade das plataformas, a não uniformização de formatos e a não correspondência entre o formato dos dados recolhidos e os modelos clínicos utilizados, podem ser algumas das razões que comprometem a utilidade dos dados.

Como solução, as normas internacionais como o HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) podem ser parte da solução, e já começam a ser implementadas, como é o caso da Apple Health. A interoperabilidade semântica, através do uso de terminologias clínicas normalizadas como o SNOMED CT ou o ICD-10, também permitem a uniformização da linguagem clínica facilitando o fluxo de informação entre sistemas. Este tipo de integração, quando suportado por uma arquitetura cloud híbrida, potencia o uso destas normas internacionais na superação de barreiras na interoperabilidade em mHealth, promovendo um ecossistema mais integrado e centrado no cidadão.[11][12].

Discussão

O aumento da utilização de mHealth apps pode trazer ganhos para o futuro dos cuidados em saúde, no entanto, os desafios ao nível da segurança e da proteção da privacidade devem ser reconhecidos. A sensibilidade dos dados clínicos partilhados por estas plataformas, muitas vezes em tempo real e sem supervisão direta de profissionais de saúde, exige garantias robustas quanto à integridade, confidencialidade e controlo dos dados. E, quando integrados com sistemas de inteligência artificial, as aplicações mHealth exigem ainda maior vigilância regulatória, uma vez que os algoritmos podem influenciar decisões clínicas sensíveis, reforçando a necessidade de transparência, explicabilidade e supervisão humana, tal como previsto no Regulamento Europeu da Inteligência Artificial (AI Act). Da mesma forma, o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) da União Europeia estabelece um quadro legal rigoroso, impondo obrigações claras aos responsáveis pelo tratamento de dados, incluindo o consentimento informado, a minimização da recolha e o direito de acesso e eliminação dos dados pessoais[13]. Este panorama reforça a necessidade de continuar o caminho de reforçar os processos de oversight e certificação, assegurando que o crescimento tecnológico não compromete os diretos fundamentais dos cidadãos.

Referências Bibliográficas

  1. ↑ 1,0 1,1 Wells, C., & Spry, C. (2022, fevereiro). An overview of smartphone apps: CADTH Horizon Scan. Canadian Journal of Health Technologies, 2(2). Ottawa, ON: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. https://doi.org/10.51731/cjht.2022.269
  2. ↑ Galvin, H. K., & DeMuro, P. R. (2020). Developments in Privacy and Data Ownership in Mobile Health Technologies, 2016-2019. Yearbook of Medical Informatics, 29(1), 32–43. https://doi.org/10.1055/s-0040-1701987
  3. ↑ 3,0 3,1 European Commission. (2014, 10 de abril). Green paper on mobile health (mHealth). Recuperado em 4 de outubro de 2022, de https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/green-paper-mobile-health-mhealth
  4. ↑ Maaß, L., Freye, M., Pan, C.-C., Dassow, H.-H., Niess, J., & Jahnel, T. (2022). The definitions of health apps and medical apps from the perspective of public health and law: Qualitative analysis of an interdisciplinary literature overview. JMIR mHealth and uHealth, 10(10), e37980. https://doi.org/10.2196/37980
  5. ↑ Akbar, S., Coiera, E., & Magrabi, F. (2019). Safety concerns with consumer-facing mobile health applications and their consequences: A scoping review. Journal of the American Medical Informatics Association, 27(2). https://doi.org/10.1093/jamia/ocz175
  6. ↑ European Parliament; Council of the European Union. (2024, 12 de julho). Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act). Official Journal of the European Union, L 1689. http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
  7. ↑ Decomplix. (n.d.). Medical device software (MDSW) under EU MDR and IVDR. Decomplix. https://decomplix.com/medical-software-mdr/
  8. ↑ 8,0 8,1 European Parliament; Council of the European Union. (2017, 5 de abril). Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Official Journal of the European Union, L 117. http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj (Acesso em 30 de junho de 2024)
  9. ↑ Chino.io. (2019, March 6). What MDR class is my software? Chino.io. https://www.chino.io/post/what-mdr-class-is-my-software
  10. ↑ Iyanna, S., Kaur, P., Ractham, P., Talwar, S., & Najmul Islam, A. K. M. (2022). Digital transformation of healthcare sector. What is impeding adoption and continued usage of technology-driven innovations by end-users? Journal of Business Research, 153, 150–161. sciencedirect. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0148296322006907
  11. ↑ Ndlovu, K., Mars, M., & Scott, R. E. (2021). Interoperability frameworks linking mHealth applications to electronic record systems. BMC Health Services Research, 21(1). https://doi.org/10.1186/s12913-021-06473-6
  12. ↑ Garai, A., & Attila Adamkó. (2017). Comprehensive healthcare interoperability framework integrating telemedicine consumer electronics with cloud architecture. https://doi.org/10.1109/sami.2017.7880344
  13. ↑ Parlamento Europeu e Conselho da União Europeia. (2016). Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0679
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