Regulamento UE 2017/745 (MDR)

O Regulamento UE 2017/745 (nome completo: “Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho”, vulgarmente designado como “MDR” na sua sigla inglesa) estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano e respetivos acessórios nos países da União Europeia.

O regulamento tem como objetivo garantir um elevado nível de performance e segurança para dispositivos médicos e seus utilizadores, através da definição de regras que os promotores económicos devem seguir, de processos de avaliação de conformidade, e de sistemas para a rastreabilidade e vigilância pós-comercialização.

A primeira versão do regulamento foi aprovada a 05/04/2017, e este foi subsequentemente alterado a 05/05/2017, 24/04/2020, 11/03/2023, 20/03/2023, e 09/07/2024.

Âmbito e Exceções

O MDR aplica-se a todos os dispositivos médicos para uso humano e respetivos acessórios que sejam colocados no mercado ou em circulação na UE, incluindo aqueles utilizados para motivos de investigação clínica. O MDR também se aplica a certos dispositivos sem finalidade médica prevista (enumerados no Anexo XVI do MDR) no que toca à gestão de risco e vigilância pós-comercialização.

Dispositivos com dupla função médica e não-médica devem cumprir os requisitos de ambos.

O MDR não se aplica a:

• dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/746
• medicamentos definidos no artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE
• medicamentos de terapia avançada abrangidos pelo Regulamento (CE) 1394/2007
• sangue humano e seus derivados
• produtos cosméticos abrangidos pelo Regulamento (CE) 1223/2009
• órgãos, tecidos ou células de origem humana (abrangidos pela Diretiva 2004/236/CE) ou animal e seus derivados. Mas aplica-se se os mesmos forem tornados não viáveis.
• produtos que contenham material biológico viável ou organismos viáveis a fim de realizar ou apoiar a finalidade prevista do produto.
• géneros alimentícios abrangidos pelo Regulamento (UE) 178/2002

Definições

O Artigo 2.º do MDR estabelece as definições para 71 diferentes conceitos utilizados ao longo do mesmo, dos quais se destacam:

Dispositivo médico

Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado para um fim médico específico, como diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de doença, deficiência ou estado patológico.

Acessório de dispositivo médico

Artigo que esteja destinado a ser utilizado com um dispositivo médico de forma a permitir que o segundo possa desempenhar a sua função médica inicialmente prevista.

Finalidade prevista

Utilização a que um dispositivo se destina, segundo o fabricante e a avaliação clínica feita por este.

Identificação única do dispositivo (UDI)

Sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos, criada através de normas internacionais, que permita a identificação inequívoca de dispositivos específicos.

Desempenho

Capacidade de um dispositivo médico para alcançar a finalidade prevista como reivindicada pelo fabricante.

Risco

Combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano

Operador económico

Fabricante, mandatário, importador ou distribuidor, segundo o artigo 22.º, nº 1 e 3

Instituição de saúde

Organização suja função seja a prestação de cuidados a doentes ou a promoção da saúde pública

Utilizador

Qualquer profissional de saúde ou leigo que utilize um dispositivo.

Leigo

Pessoa que não tem qualificações formais em saúde ou medicina.

Monitorização pós-comercialização

Atividades desenvolvidas pelos operadores económicos no sentido de identificar a eventual necessidade de aplicar ações corretivas ou preventivas que se afigurem necessárias.

Fiscalização do mercado

Atividades desenvolvidas pelas autoridades de forma a verificar que os dispositivos cumprem a legislação e não representam perigo para a saúde, a segurança ou interesse público.

Principais Aspetos do MDR

Estatuto regulamentar dos produtos

A Comissão Europeia, depois de consultar o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, define se o produto é classificado como um “dispositivo médico” ou “acessório de dispositivo médico”, e assegura que todos os estados-membro da UE partilhem conhecimentos especializados na área dos dispositivos médicos que forma a determinar a classificação regulatória correta.

Colocação no mercado e entrada em serviço

O dispositivo médico só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço se cumprir todos os requisitos de desempenho e segurança listados no Anexo I.

O MDR descreve também as obrigações dos operadores económicos que queiram comercializar um dispositivo médico na UE e os requisitos das instituições de saúde para fabricarem os seus próprios dispositivos.

Reivindicações

O MDR proíbe o uso de texto, nomes, marcas, imagens ou sinais que possam induzir em erro o utilizador no que se refere à finalidade prevista, segurança e desempenho do dispositivo, como por exemplo: mostrar funções que o dispositivo não dispõe, criar falsas expectativas, não informar dos potenciais riscos, sugerir o uso do dispositivo fora do âmbito para o qual foi aprovado.

Obrigações dos fabricantes

Os fabricantes estão obrigados a garantir que os seus dispositivos sejam desenhados, fabricados e cumpram as regras deste regulamento, nomeadamente:

• Cumprimento do sistema UDI e as obrigações de registo dela.
• Manutenção de toda a documentação técnica, declaração de conformidade UE, e certificados das autoridades competentes por pelo menos 10 anos (15 em dispositivos implantáveis).
• Obrigação de ter um sistema de gestão de qualidade implementado.
• Implementar um sistema de monitorização pós-comercialização.

Mandatário

Caso o fabricante não esteja estabelecido num dos países-membros, este só pode comercializar o dispositivo médico depois de designar um único mandatário para o efeito.

É da responsabilidade do mandatário verificar toda a documentação requerida pela UE está disponível e guardar cópias da mesma, cumprir com as obrigações de registo, e servir de intermediário entre a UE e o fabricante.

Pessoa responsável pela observância da regulamentação

Os fabricantes têm de ter pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação com qualificações formais e experiência profissional no domínio dos dispositivos médicos.

Dispositivos de uso único e respetivo reprocessamento

Estados-membros podem autorizar o reprocessamento de dispositivos de uso único dentro de instituições de saúde, caso sejam garantidas condições de desempenho e segurança equivalentes ao dispositivo original.

Declaração UE e Marcação CE de Conformidade

A Declaração EU de Conformidade é emitida pelo fabricante, onde atesta que este cumpriu todas as normas presentes neste regulamento e assume a responsabilidade que o dispositivo cumpre todas as regras da EU. O documento deve ser continuamente atualizado e deve conter os dados mencionados no Anexo IV.

A Marca CE demonstra que o dispositivo cumpre todas as regras de segurança e desempenho do MDR. A marca é aplicada pelo fabricante no dispositivo só após este passar o procedimento de avaliação de conformidade e demonstrar que cumpre com o MDR.

Identificação no circuito de comercialização

Os operadores económicos devem cooperar de forma a assegurar um nível adequado de rastreabilidade dos dispositivos. Estes devem ser capazes de identificar de que operador, para qual operador e para qual instituição/profissional de saúde foi diretamente fornecido um dispositivo.

Nomenclatura dos dispositivos médicos

De forma a facilitar o uso da base de dados Eudamed, esta utiliza uma nomenclatura dos dispositivos médicos internacionalmente reconhecida que é disponibilizada gratuitamente a todos os que a tenham de a consultar no âmbito deste regulamento.

Sistema de identificação única dos dispositivos

O sistema UDI de identificação única de dispositivos, descrito no Anexo VI, facilita a identificação e rastreabilidade de todos os dispositivos médicos (exceto os experimentais e os feitos por medida).

O código UDI-DI é específico para cada comerciante e cada dispositivo.

Registo de dispositivos e operadores económicos

A Comissão Europeia é responsável pela criação, manutenção e gestão da base de dados dos registos de UDI e registos de todos os operadores económicos, e pela disponibilização de todas elas ao público.

Eudamed

A Eudamed é base de dados europeia sobre dispositivos médicos, gerida pela Comissão Europeia, com o objetivo de dar acesso ao público de informações sobre dispositivos, certificados e operadores económicos.

O sistema facilita a rastreabilidade de dispositivos através do UDI e interliga vários sistemas eletrónicos utilizados na gestão de dispositivos, operadores económicos, organismos notificados, investigações clínicas, e monitorização pós-comercialização.

A Eudamed dá prioridade à acessibilidade da informação, facilidade de uso, e compatibilidade com os sistemas nacionais. A informação é facilmente pesquisável, mas os dados mais sensíveis estão protegidos.

Avaliação de Conformidade

Cada estado-membro é responsável por designar um organismo notificado com a função de avaliar a conformidade dos dispositivos nos termos do MDR. O MDR estabelece também os requisitos que os organismos notificados têm de cumprir para manterem as suas capacidades.

Os dispositivos são classificados em I, IIa, IIb ou III (Anexo VIII), de acordo com a sua finalidade e riscos. A avaliação de conformidade varia conforme a classificação do dispositivo: dispositivos de classe I são sujeitos apenas a uma autodeclararão do fabricante, enquanto todas as outras têm de ser efetuadas pelo organismo notificado.

Avaliação Clínica

As avaliações clínicas têm de proteger os direitos, segurança, dignidade, e bem-estar dos participantes. Elas seguem uma sequência estritamente definida no Artigo 61.º e permitem determinar/verificar o desempenho previsto pelo fabricante, os benefícios clínicos para o doente e a segurança clínica do dispositivo.

Monitorização pós-comercialização

Os fabricantes têm de ter um sistema de monitorização pós-comercialização em vigor, baseado num plano de vigilância previamente estabelecido. Os fabricantes de dispositivos IIa, IIb e III são obrigados a preparar relatórios periódicos de segurança sobre os mesmos dispositivos.

Os estados-membros devem encorajar todos os utilizadores de dispositivos a reportar todos os eventos adversos num sistema eletrónico de vigilância e monitorização, e os fabricantes devem reportar sempre quando detetam um incidente grave ou emitem ações corretivas de segurança.

Fiscalização de mercado

As autoridades de cada estado-membro devem tomar medidas de forma a garantir que os dispositivos cumprem o MDR e não colocam em perigo a segurança e saúde pública, como verificar a conformidade dos dispositivos, rever a sua documentação, avaliar a performance do dispositivo, inspecionar os operadores económicos e as suas instalações, entre outros. A Comissão Europeia exige que os organismos notificados revejam as suas atividades pelo menos uma vez de quatro em quatro anos.

Colaboração entre membros

As autoridades competentes dos Estados-Membros cooperam entre si e com a Comissão, sendo esta última a responsável por facilitar esta cooperação e intercâmbio.

O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, formado por especialistas na área de dispositivos médicos nomeados por cada estado, tem como função principal facilitar a colaboração entre estados e aconselha a Comissão Europeia, ajuda na avaliação de organismos notificados e na criação de orientações de segurança e avaliações clínicas.

Anexos

O MDR inclui 17 anexos:

Lista de Anexos do Regulamento UE 2017/745

Anexo	Assunto
I	Requisitos gerais de segurança e desempenho
II	Documentação técnica
III	Documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização
IV	Declaração UE de conformidade
V	Marcação CE de conformidade
VI	Informações a apresentar aquando do registo de dispositivos e operadores económicos nos termos do artigo 29.º, n.º 4, e do artigo 31.º, elementos de dados essenciais a fornecer à base de dados UDI juntamente com o UDI-DI nos termos dos artigos 28.o e 29.o, e sistema UDI
VII	Requisitos a cumprir pelos organismos notificados
VIII	Regras de classificação
IX	Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica
X	Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo
XI	Avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto
XII	Certificados emitidos pelos organismos notificados
XIII	Procedimento aplicável aos dispositivos feitos por medida
XIV	Avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização
XV	Investigações clínicas
XVI	Lista de grupos de produtos sem finalidade médica prevista a que se refere o artigo 1.º, n.º 2
XVII	Tabela de correspondência